Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności LDP-02 u pacjentów z łagodną i umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 w równoległych grupach mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności LDP-02 u pacjentów z łagodną do średnio czynnej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji LDP-02 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych, ocena zdolności LDP-02 do zmniejszania aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna oraz uzyskanie farmakokinetyki (PK ) i informacje farmakodynamiczne (PD) dla LDP-02 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, niehospitalizowane, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, kobiety niekarmiące, dobrowolnie zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 6 miesięcy.
- Dokumentację endoskopową i/lub histopatologiczną i/lub radiologiczną zgodną z chorobą Leśniowskiego-Crohna uzyskaną najlepiej w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca okrężnicę i/lub jelito kręte.
- Wynik CDAI od 220 do 400 (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej. CDAI musi pozostać pomiędzy 220 a 400 po 1-tygodniowym okresie przesiewowym, aby pacjent się kwalifikował.
- Pacjenci mogli otrzymywać doustnie lub miejscowo związki 5-ASA, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci mieli być podtrzymywani związkiem 5-ASA w stałej dawce co najmniej do dnia 57.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami aktualnej infekcji przewodu pokarmowego (bakteryjnej lub pasożytniczej) lub istotnej infekcji w ciągu 45 dni od wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z poważną chorobą podstawową inną niż choroba Leśniowskiego-Crohna, w tym obecnością lub historią nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i histologicznymi dowodami dysplazji.
- Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością wątroby lub nerek. Obejmuje to osoby z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
- Pacjenci używający etanolu lub zażywający nielegalne narkotyki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania.
- Pacjenci z czynnymi problemami psychiatrycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lub są obecnie leczeni przeciwciałem monoklonalnym.
- Pacjenci otrzymujący terapię eksperymentalną, leki wykluczone zgodnie z protokołem lub jakąkolwiek terapię zatwierdzoną w protokole badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania lub przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Pacjentów przydzielano do ramion w stosunku 1:1:1.
Pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo podawane dożylnie w 1. i 29. dniu.
|
Każdy pacjent w ramieniu 1 otrzymał pojedynczą dawkę dożylną placebo w dniach 1 i 29.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjentów przydzielano do ramion w stosunku 1:1:1.
Pacjenci w tej grupie otrzymali 0,5 mg/kg LDP-02 dożylnie w dniu 1. i dniu 29.
|
Każdy pacjent w ramionach 2 i 3 otrzymał pojedynczą dawkę dożylną badanego leku w dawce 0,5 lub 2,0 mg/kg LDP-02 w dniach 1 i 29.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Pacjentów przydzielano do ramion w stosunku 1:1:1.
Pacjenci w tej grupie otrzymali 2 mg/kg LDP-02 podane dożylnie pacjentom w dniu 1 i dniu 29.
|
Każdy pacjent w ramionach 2 i 3 otrzymał pojedynczą dawkę dożylną badanego leku w dawce 0,5 lub 2,0 mg/kg LDP-02 w dniach 1 i 29.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 70 punktów w dniu 57.
Ramy czasowe: Dni 1-57
|
Dni 1-57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L299-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .