Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti LDP-02 u mírně až středně aktivních pacientů s Crohnovou chorobou
8. dubna 2008 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti LDP-02 u pacientů s mírně až středně aktivní Crohnovou chorobou
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost LDP-02 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří nedostávali kortikosteroidy nebo imunosupresiva, posoudit schopnost LDP-02 snižovat aktivitu Crohnovy choroby a získat farmakokinetiku (PK ) a farmakodynamické (PD) informace pro LDP-02 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80, nehospitalizované, mužské nebo netěhotné, nekojící ženy dobrovolně schopné dát informovaný souhlas.
- Crohnova choroba trvající nejméně 6 měsíců.
- Endoskopická a/nebo histopatologická a/nebo radiologická dokumentace odpovídající Crohnově chorobě získaná nejlépe do 24 měsíců od screeningu.
- Crohnova choroba zahrnující tlusté střevo a/nebo ileum.
- Skóre CDAI od 220 do 400 (včetně) v době screeningové návštěvy. Aby byl pacient způsobilý, musí CDAI po 1 týdenním období screeningu zůstat mezi 220 a 400.
- Pacienti mohli dostávat perorální nebo topické sloučeniny 5-ASA za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 14 dnů před screeningovou návštěvou. Pacienti měli být udržováni na sloučenině 5-ASA v konstantní dávce alespoň do 57. dne.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou aktuální GI infekcí (bakteriální nebo parazitární) nebo významnou infekcí do 45 dnů od screeningové návštěvy.
- Pacienti se závažným základním onemocněním jiným než Crohnova choroba včetně přítomnosti nebo anamnézy malignity (kromě bazaliomu) a histologické známky dysplazie.
- Pacienti s významně narušenou funkcí jater nebo ledvin. To zahrnuje osoby s prokázaným chronickým onemocněním jater včetně hepatitidy B nebo C.
- Pacienti s laboratorními abnormalitami
- Pacienti užívající etanol nebo konzumující nelegální drogy, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat dodržování postupů studie.
- Pacienti s aktivními psychiatrickými problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování postupů studie.
- Pacienti, kteří již dříve nebo v současnosti dostávají léčbu monoklonální protilátkou.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii, vyloučené léky, jak je definováno v protokolu, nebo jakoukoli schválenou terapii ve zkušebním protokolu během 30 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit všech studijních návštěv nebo dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Pacienti byli zařazeni do ramen v poměru 1:1:1.
Pacienti v tomto rameni dostávali placebo podávané intravenózně pacientům v den 1 a den 29.
|
Každý pacient v rameni 1 dostal jednu IV dávku placeba ve dnech 1 a 29.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Pacienti byli zařazeni do ramen v poměru 1:1:1.
Pacienti v tomto rameni dostávali 0,5 mg/kg LDP-02 podávané intravenózně pacientům v den 1 a den 29.
|
Každý pacient ve skupině 2 a 3 dostal jednu IV dávku studovaného léku v dávce 0,5 nebo 2,0 mg/kg LDP-02 ve dnech 1 a 29.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Pacienti byli zařazeni do ramen v poměru 1:1:1.
Pacienti v tomto rameni dostávali 2 mg/kg LDP-02 podávané intravenózně pacientům v den 1 a den 29.
|
Každý pacient ve skupině 2 a 3 dostal jednu IV dávku studovaného léku v dávce 0,5 nebo 2,0 mg/kg LDP-02 ve dnech 1 a 29.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí, definovanou jako snížení skóre CDAI oproti výchozí hodnotě alespoň o 70 bodů v den 57
Časové okno: Dny 1-57
|
Dny 1-57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L299-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy