Fase 2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LDP-02 hos mildt til moderat aktive Crohns patienter

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 80, ikke-indlagte, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder frivilligt i stand til at give informeret samtykke.
• Crohns sygdom af mindst 6 måneders varighed.
• Endoskopisk og/eller histopatologisk og/eller radiologisk dokumentation i overensstemmelse med Crohns sygdom opnået fortrinsvis inden for 24 måneder efter screening.
• Crohns sygdom, der involverer tyktarmen og/eller ileum.
• CDAI score fra 220 til 400 (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget. CDAI skal have været mellem 220 og 400 efter den 1-uges screeningsperiode, for at patienten er kvalificeret.
• Patienter kan have modtaget orale eller topiske 5-ASA-forbindelser, forudsat at doseringen havde været stabil i mindst 14 dage før screeningsbesøget. Patienterne skulle holdes på 5-ASA-forbindelsen i en konstant dosis mindst gennem dag 57.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tegn på aktuel GI-infektion (bakteriel eller parasitisk) eller signifikant infektion inden for 45 dage efter screeningsbesøget.
• Patienter med en anden alvorlig underliggende sygdom end Crohns sygdom, herunder tilstedeværelse eller historie med malignitet (undtagen basalcellekarcinom) og histologiske tegn på dysplasi.
• Patienter med betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion. Dette inkluderer dem med etableret kronisk leversygdom, herunder hepatitis B eller C.
• Patienter med laboratorieabnormiteter
• Patienter, der bruger ethanol eller indtager ulovlige stoffer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Patienter med aktive psykiatriske problemer, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Patienter, der tidligere har modtaget eller som i øjeblikket er i behandling med et monoklonalt antistof.
• Patienter, der modtager enhver undersøgelsesterapi, udelukket medicin som defineret i protokol eller enhver godkendt terapi i en forsøgsprotokol inden for 30 dage før screening.
• Patienter, der ikke er i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg eller overholde undersøgelsesprocedurer.