Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di LDP-02 in pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva
8 aprile 2008 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di LDP-02 in pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva
Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di LDP-02 in pazienti con malattia di Crohn attiva che non ricevevano corticosteroidi o immunosoppressori, valutare la capacità di LDP-02 di ridurre l'attività della malattia di Crohn e ottenere farmacocinetica (PK ) e informazioni farmacodinamiche (PD) per LDP-02 in pazienti con malattia di Crohn attiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni, non ricoverati in ospedale, maschi o femmine non gravide, che non allattano volontariamente in grado di dare il consenso informato.
- Malattia di Crohn della durata di almeno 6 mesi.
- Documentazione endoscopica e/o istopatologica e/o radiologica compatibile con malattia di Crohn ottenuta preferibilmente entro 24 mesi dallo screening.
- Morbo di Crohn che coinvolge il colon e/o l'ileo.
- Punteggio CDAI da 220 a 400 (compreso) al momento della visita di Screening. Il CDAI deve essere rimasto tra 220 e 400 dopo il periodo di screening di 1 settimana affinché il paziente sia idoneo.
- I pazienti potrebbero aver ricevuto composti 5-ASA per via orale o topica a condizione che il dosaggio fosse stato stabile per almeno il periodo di 14 giorni prima della visita di screening. I pazienti dovevano essere mantenuti con il composto 5-ASA a una dose costante almeno fino al giorno 57.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di infezione gastrointestinale in corso (batterica o parassitaria) o infezione significativa entro 45 giorni dalla visita di screening.
- Pazienti con una grave malattia di base diversa dal morbo di Crohn, inclusa la presenza o la storia di malignità (tranne il carcinoma a cellule basali) e l'evidenza istologica di displasia.
- Pazienti con funzionalità epatica o renale significativamente compromessa. Ciò include quelli con malattia epatica cronica accertata, inclusa l'epatite B o C.
- Pazienti con anomalie di laboratorio
- - Pazienti che usano etanolo o consumano droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il rispetto delle procedure dello studio.
- Pazienti con problemi psichiatrici attivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il rispetto delle procedure dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza o che stanno attualmente ricevendo un trattamento con un anticorpo monoclonale.
- - Pazienti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale, farmaci esclusi come definito nel protocollo o qualsiasi terapia approvata in un protocollo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Pazienti impossibilitati a partecipare a tutte le visite dello studio o a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
I pazienti sono stati assegnati ai bracci in un rapporto 1:1:1.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa ai pazienti il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni paziente nel braccio 1 ha ricevuto una singola dose IV di placebo nei giorni 1 e 29.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
I pazienti sono stati assegnati ai bracci in un rapporto 1:1:1.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto 0,5 mg/kg di LDP-02 somministrato per via endovenosa ai pazienti il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni paziente nei bracci 2 e 3 ha ricevuto una singola dose IV del farmaco oggetto dello studio a 0,5 o 2,0 mg/kg di LDP-02 nei giorni 1 e 29.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
I pazienti sono stati assegnati ai bracci in un rapporto 1:1:1.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto 2 mg/kg di LDP-02 somministrati per via endovenosa ai pazienti il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni paziente nei bracci 2 e 3 ha ricevuto una singola dose IV del farmaco oggetto dello studio a 0,5 o 2,0 mg/kg di LDP-02 nei giorni 1 e 29.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era la percentuale di pazienti con una risposta clinica, definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI di almeno 70 punti al giorno 57
Lasso di tempo: Giorni 1-57
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Giorni 1-57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L299-016
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