Estudo de Fase 2 da Segurança e Eficácia do LDP-02 em Pacientes de Crohn Leve a Moderadamente Ativos
8 de abril de 2008 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Estudo de Grupo Paralelo para Determinar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia do LDP-02 em Pacientes com Doença de Crohn Leve a Moderadamente Ativa
Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e a tolerabilidade do LDP-02 em pacientes com doença de Crohn ativa que não estavam recebendo corticosteroides ou imunossupressores, avaliar a capacidade do LDP-02 de reduzir a atividade da doença de Crohn e obter farmacocinética (PK ) e informações farmacodinâmicas (PD) para LDP-02 em pacientes com doença de Crohn ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80, não hospitalizados, homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, voluntariamente capazes de dar consentimento informado.
- Doença de Crohn com pelo menos 6 meses de duração.
- Documentação endoscópica e/ou histopatológica e/ou radiológica consistente com a doença de Crohn obtida preferencialmente dentro de 24 meses após a triagem.
- Doença de Crohn envolvendo o cólon e/ou o íleo.
- Pontuação do CDAI de 220 a 400 (inclusive) no momento da visita de triagem. O CDAI deve ter permanecido entre 220 e 400 após o período de triagem de 1 semana para que o paciente seja elegível.
- Os pacientes podem estar recebendo compostos de 5-ASA oral ou tópico, desde que a dosagem tenha sido estável por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem. Os pacientes deveriam ser mantidos com o composto 5-ASA em uma dose constante pelo menos até o dia 57.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de infecção GI atual (bacteriana ou parasitária) ou infecção significativa dentro de 45 dias da visita de triagem.
- Pacientes com uma doença subjacente grave diferente da doença de Crohn, incluindo presença ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular) e evidência histológica de displasia.
- Pacientes com função hepática ou renal significativamente prejudicada. Isso inclui aqueles com doença hepática crônica estabelecida, incluindo hepatite B ou C.
- Pacientes com anormalidades laboratoriais
- Pacientes que usam etanol ou consomem drogas ilícitas que, na opinião do investigador, podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo.
- Pacientes com problemas psiquiátricos ativos que, na opinião do investigador, podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo.
- Pacientes que já receberam ou estão recebendo tratamento com um anticorpo monoclonal.
- Pacientes recebendo qualquer terapia experimental, medicamentos excluídos conforme definido no protocolo ou qualquer terapia aprovada em um protocolo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Pacientes incapazes de comparecer a todas as visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Os pacientes foram divididos em braços em uma proporção de 1:1:1.
Os pacientes neste braço receberam placebo administrado por via intravenosa a pacientes no dia 1 e no dia 29.
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Cada paciente no braço 1 recebeu uma única dose IV de placebo nos dias 1 e 29.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Os pacientes foram divididos em braços em uma proporção de 1:1:1.
Os pacientes neste braço receberam 0,5 mg/kg de LDP-02 administrado por via intravenosa a pacientes no Dia 1 e Dia 29.
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Cada paciente nos braços 2 e 3 recebeu uma única dose IV do medicamento do estudo a 0,5 ou 2,0 mg/kg de LDP-02 nos Dias 1 e 29.
Outros nomes:
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Experimental: 3
Os pacientes foram divididos em braços em uma proporção de 1:1:1.
Os pacientes neste braço receberam 2 mg/kg de LDP-02 administrados por via intravenosa a pacientes no Dia 1 e Dia 29.
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Cada paciente nos braços 2 e 3 recebeu uma única dose IV do medicamento do estudo a 0,5 ou 2,0 mg/kg de LDP-02 nos Dias 1 e 29.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de desfecho primário foi a proporção de pacientes com resposta clínica, definida como uma redução da linha de base no escore CDAI de pelo menos 70 pontos no Dia 57
Prazo: Dias 1-57
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Dias 1-57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L299-016
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