경증 내지 중등도 활성 크론병 환자에서 LDP-02의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구

포함 기준:

• 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18~80세, 입원하지 않은 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성.
• 최소 6개월 지속되는 크론병.
• 크론병과 일치하는 내시경 및/또는 조직병리학적 및/또는 방사선학적 문서는 바람직하게는 스크리닝 24개월 이내에 획득했습니다.
• 결장 및/또는 회장을 침범하는 크론병.
• 스크리닝 방문 시점에 220 내지 400(포함)의 CDAI 점수. 환자가 적격하려면 CDAI가 1주일의 선별 기간 이후에 220~400 사이에 남아 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 적어도 14일 동안 용량이 안정적이었다면 환자는 경구 또는 국소 5-ASA 화합물을 투여받았을 수 있습니다. 환자는 적어도 57일까지 일정한 용량으로 5-ASA 화합물을 유지해야 했습니다.

제외 기준:

• 현재 GI 감염(박테리아 또는 기생충)의 증거가 있거나 스크리닝 방문 45일 이내에 심각한 감염이 있는 환자.
• 악성(기저 세포 암종 제외)의 존재 또는 병력 및 이형성증의 조직학적 증거를 포함하는 크론병 이외의 심각한 기저 질환이 있는 환자.
• 간 또는 신장 기능이 현저하게 손상된 환자. 여기에는 B형 또는 C형 간염을 포함한 만성 간 질환이 있는 사람들이 포함됩니다.
• 검사실 이상이 있는 환자
• 연구자의 의견으로는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 에탄올 또는 불법 약물을 사용하는 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제가 있는 환자.
• 이전에 단클론 항체로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 요법, 프로토콜에 정의된 제외 약물 또는 조사 프로토콜에서 승인된 요법을 받는 환자.
• 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.