2. fázisú vizsgálat az LDP-02 biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhén és közepesen aktív Crohn-betegeknél
2008. április 8. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
2. fázis randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az LDP-02 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározására enyhén és közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az LDP-02 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem kaptak kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket, hogy felmérjék az LDP-02 képességét a Crohn-betegség aktivitásának csökkentésére, valamint farmakokinetikai (PK) vizsgálata. ) és az LDP-02 farmakodinámiás (PD) információi aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közöttiek, nem kórházban kezelt, férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik önként képesek tájékozott beleegyezést adni.
- legalább 6 hónapig tartó Crohn-betegség.
- A Crohn-betegségnek megfelelő endoszkópos és/vagy hisztopatológiai és/vagy radiológiai dokumentáció lehetőleg a szűrést követő 24 hónapon belül.
- Crohn-betegség, amely a vastagbelet és/vagy az ileumot érinti.
- CDAI pontszám 220-tól 400-ig (beleértve) a szűrési látogatás idején. A CDAI-nak 220 és 400 között kell maradnia az 1 hetes szűrési időszak után, hogy a beteg jogosult legyen.
- A betegek kaphattak orális vagy helyi 5-ASA vegyületeket, feltéve, hogy a dózis stabil volt legalább a szűrővizsgálat előtti 14 napig. A betegeket az 5-ASA vegyülettel állandó dózisban kellett tartani legalább az 57. napig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a szűrővizsgálatot követő 45 napon belül fennálló GI-fertőzés (bakteriális vagy parazita) vagy jelentős fertőzésben szenved.
- A Crohn-betegségtől eltérő súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a rosszindulatú daganat jelenlétét vagy anamnézisét (kivéve a bazálissejtes karcinómát) és a dysplasia szövettani bizonyítékát.
- Jelentősen károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek. Ez magában foglalja azokat, akiknek krónikus májbetegségük van, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t.
- Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik etanolt vagy tiltott drogokat fogyasztanak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eljárások betartását.
- Aktív pszichiátriai problémákkal küzdő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati eljárások betartását.
- Olyan betegek, akik korábban monoklonális antitesttel kezeltek vagy jelenleg is kapnak kezelést.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati terápiában, a protokollban meghatározott kizárt gyógyszeres kezelésben vagy a vizsgálati protokollban jóváhagyott terápiában részesülnek.
- A betegek nem tudnak minden vizsgálati látogatáson részt venni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
A betegeket 1:1:1 arányban osztották be a karokba.
Az ebbe a karba tartozó betegek intravénásan placebót kaptak az 1. és 29. napon.
|
Az 1. kar minden betege egyetlen IV adag placebót kapott az 1. és a 29. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
A betegeket 1:1:1 arányban osztották be a karokba.
Az ebbe a karba tartozó betegek 0,5 mg/kg LDP-02-t kaptak intravénásan a betegeknek az 1. és a 29. napon.
|
A 2. és 3. karban minden beteg egyetlen IV dózisban kapott vizsgálati gyógyszert 0,5 vagy 2,0 mg/kg LDP-02 értékben az 1. és 29. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
A betegeket 1:1:1 arányban osztották be a karokba.
Az ebbe a karba tartozó betegek 2 mg/kg LDP-02-t kaptak intravénásan a betegeknek az 1. és a 29. napon.
|
A 2. és 3. karban minden beteg egyetlen IV dózisban kapott vizsgálati gyógyszert 0,5 vagy 2,0 mg/kg LDP-02 értékben az 1. és 29. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél klinikai válaszreakció alakult ki, amelyet úgy határoztak meg, hogy az 57. napon a CDAI pontszám legalább 70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Napok 1-57
|
Napok 1-57
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L299-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok