Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek nowego leczenia grzybicy paznokci

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych miejscowo An2690 2,5%, 5,0% i 7,5% roztworów vs. Pojazd Do Leczenia Osób Dorosłych Z Grzybicą Paznokci Wielkich.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów 2,5%, 5,0% i 7,5% AN2690 w porównaniu z samym nośnikiem w leczeniu dystalnej, podpaznokciowej grzybicy paznokcia dużego palca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiarem jest, aby wszyscy uczestnicy ukończyli 180-dniowy okres leczenia składający się z 90 kolejnych dni leczenia raz dziennie przypisanym badanym lekiem, po którym następuje dodatkowe 90 dni dawkowania trzy razy w tygodniu, nawet jeśli leczony paznokieć (paznokcie) zostanie oceniony jako „całkowicie reagujący” przed zakończeniem leczenia 180-dniowym okresem leczenia.

Pod koniec 180-dniowego okresu leczenia, pacjenci, którzy pozostaną w badaniu, zostaną sklasyfikowani jako osoby z pełną odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub bez odpowiedzi. Wszyscy, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź, będą nadal obserwowani przez dodatkowe 180 dni, aż do ostatniej oceny w celu włączenia do analizy końcowej.

Okresowe oceny skuteczności i miejscowej tolerancji badanego leku zostaną przeprowadzone na docelowym dużym paznokciu stopy i wszystkich innych leczonych paznokciach stopy. Mokre wierzchowce KOH i hodowle grzybów z paznokieć dużego palca u stóp, na które ma być przeznaczone leczenie, będą przeprowadzane według tego samego harmonogramu.

Pacjenci będą również pytani o zdarzenia niepożądane i oceniani pod kątem reakcji w miejscu aplikacji. Kliniczna ocena laboratoryjna pod kątem bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, okresowo w trakcie badania oraz po przedwczesnym przerwaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadkowie, podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki.
  2. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 65 lat.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem grzybicy paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia u stóp i z dodatnim wynikiem KOH w stanie mokrym oraz dodatnim posiewem grzybów na obecność dermatofitów.
  4. Grzybica paznokci obejmująca 20-60% dotkniętego paznokcia palucha, jak określono na początku badania (dzień 1) na podstawie oględzin po przycięciu paznokcia.
  5. Łączna grubość dystalnej płytki paznokcia i związanego z nią hiperkeratotycznego łożyska paznokcia < 3 mm.
  6. Zaatakowany duży paznokieć, który ma być leczony, jest zdolny do ponownego wzrostu, co udokumentowano w historii lub ostatnich obserwacjach, co najmniej 2 mm wzrostu.
  7. Normalne lub nieistotne klinicznie badania przesiewowe w laboratoriach bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne) podczas badania.
  2. Cukrzyca wymagająca leczenia innego niż dieta i ćwiczenia.
  3. Osoby z przewlekłym typem mokasynowym T. pedis.
  4. Osoby, u których wcześniejsza miejscowa terapia przeciwgrzybicza grzybicy paznokci zakończyła się niepowodzeniem.
  5. Osoby, które nie chciały powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, od wizyty przesiewowej do zakończenia badania.

  6. Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu wymywania dla następujących preparatów miejscowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków miejscowych:

    1. Miejscowy lek przeciwgrzybiczy stosowany na stopy (nie obejmuje leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu T. pedis podczas badania): 4 tygodnie
    2. Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, miejscowe immunomodulatory: 2 tygodnie

  7. Pacjenci, którzy nie przeszli określonych okresów eliminacji następujących leków ogólnoustrojowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:

    1. Kortykosteroidy (w tym iniekcje domięśniowe): 2 tygodnie
    2. Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu grzybicy paznokci lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze o znanej aktywności przeciwko dermatofitom: 24 tygodnie
    3. Systemowe immunomodulatory: 4 tygodnie
  8. Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej.
  10. Osoby z obecną lub przebytą łuszczycą skóry i/lub paznokci w wywiadzie.
  11. Współistniejący liszaj płaski.
  12. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z testowanych produktów lub którykolwiek składnik produktu testowego lub które miały w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza.
  13. Wady paznokcia lub anatomiczne palca stopy, np. wady genetyczne paznokci, zaburzenia pierwotne, onychogryfoza, uraz leczonego paznokcia (paznokci).
  14. AIDS lub kompleks związany z AIDS.
  15. Historia ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  16. Każdy przedmiot, który nie jest w stanie spełnić wymagań obecności na studiach.
  17. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Rozwiązanie AN2690: 2,5%
Lek: AN2690, 2,5%
Aplikacja raz dziennie przez 90 dni i 3 razy w tygodniu przez 90 dni
Eksperymentalny: Grupa 2
Rozwiązanie AN2690: 5%
Lek: AN2690, 5%
Aplikacja raz dziennie przez 90 dni i 3 razy w tygodniu przez 90 dni
Eksperymentalny: Grupa 3
Rozwiązanie AN2690: 7,5%
Lek: AN2690, 7,5%
Aplikacja raz dziennie przez 90 dni i 3 razy w tygodniu przez 90 dni
Komparator placebo: Grupa 4
Pojazd rozwiązania AN2690
Lek: Pojazd
Aplikacja raz dziennie przez 90 dni i 3 razy w tygodniu przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne dowody całkowitego oczyszczenia wielkiego paznokcia lub co najmniej wolnego od grzybów wzrostu wielkiego paznokcia („całkowity” = 5 mm; „częściowy” = 2 mm) oraz ujemny wynik posiewu grzyba z paznokcia wielkiego palca stopy, na który kierowano leczenie.
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy paznokci oraz ujemny wynik posiewu grzyba i ujemny wynik KOH z paznokcia stopy objętego leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 360
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2690-ONYC-200A
  • C3371002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj