- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00679770
손발톱 진균증에 대한 새로운 치료법의 다양한 용량에 대한 연구
국소적으로 적용된 An2690 2.5%, 5.0% 및 7.5% 솔루션 대 큰 발톱의 손발톱 진균증이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 비히클.
연구 개요
상세 설명
의도는 치료된 발톱(들)이 다음과 같이 평가되더라도 모든 피험자가 할당된 연구 치료와 함께 1일 1회 치료의 90일 연속 후 추가 90일의 주 3회 투여로 구성된 180일 치료 기간을 완료하는 것입니다. 치료 종료 180일 치료 기간 전에 "완전 반응자".
180일의 치료 기간 종료 시, 연구에 남아 있는 피험자는 완전 반응자, 부분 반응자 또는 무반응자로 분류됩니다. 모든 완전 또는 부분 응답자는 최종 분석에 포함하기 위한 마지막 평가까지 추가 180일 동안 계속 추적됩니다.
시험 약물의 주기적 효능 및 국소 내성 평가는 표적 큰 발톱 및 다른 모든 처리된 발톱에 대해 수행될 것이다. 치료 대상 큰 발톱에서 KOH 습식 마운트 및 곰팡이 배양이 동일한 일정으로 수행됩니다.
피험자는 또한 유해 사례에 대해 질문을 받고 적용 부위 반응에 대해 평가할 것입니다. 안전성에 대한 임상 실험실 평가는 스크리닝 시, 연구 전반에 걸쳐 주기적으로, 연구의 조기 중단 시에 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board/Ethics Committee가 승인한 목격자, 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 18세 이상 65세 이하의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
- 하나 이상의 큰 발톱의 손발톱진균증 진단을 받고 양성 KOH 습윤 마운트 및 피부사상균에 대한 양성 진균 배양을 가진 피험자.
- 손톱을 다듬은 후 육안 검사에 의해 기준선(1일)에 결정된 영향을 받는 큰 발톱의 20-60%를 포함하는 조갑진균증.
- 원위 손발톱판과 관련 과각화성 손발톱 바닥의 결합 두께 < 3 mm.
- 치료할 영향을 받은 큰 발톱은 병력 또는 최근 2mm 이상의 성장 관찰에 의해 기록된 바와 같이 재성장할 수 있습니다.
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 안전 실험실.
제외 기준:
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(예: 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치).
- 식이요법과 운동 이외의 치료가 필요한 당뇨병.
- 만성 모카신 유형의 T. pedis를 가진 피험자.
- 손발톱 진균증에 대한 이전의 국소 항진균 요법에 실패한 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
다음 국소 제제에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 다음 국소 약물의 동시 사용이 필요한 피험자:
- 발에 적용되는 국소 항진균제(연구 동안 T. pedis 치료를 위한 항진균제는 포함되지 않음): 4주
- 항염증제, 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제: 2주
다음 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 다음 전신 약물의 동시 사용이 필요한 피험자:
- 코르티코스테로이드(근육 주사 포함): 2주
- 손발톱 진균증 치료를 위한 항진균제 또는 피부사상균에 대해 알려진 활동이 있는 전신 항진균제: 24주
- 전신 면역 조절제: 4주
- 지난 6개월 이내에 암에 대한 모든 유형의 치료.
- 중요한 내부 질환의 병력.
- 피부 및/또는 손발톱의 현재 또는 과거 건선 병력이 있는 피험자.
- 동시 편평 태선.
- 시험 제품(들) 또는 시험 제품(들)의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 조사관 브로셔에 설명된 연구 준비물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 발가락의 손발톱 또는 해부학적 이상, 예를 들어 유전성 손발톱 장애, 원발성 장애, 손발톱구부증, 치료할 손발톱의 외상.
- AIDS 또는 AIDS 관련 복합물.
- 길거리 마약이나 알코올 남용의 역사.
- 연구 출석 요건을 충족할 수 없는 모든 과목.
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
AN2690 솔루션: 2.5%
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90일 동안 1일 1회, 90일 동안 주 3회 신청
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실험적: 그룹 2
AN2690 솔루션: 5%
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90일 동안 1일 1회, 90일 동안 주 3회 신청
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실험적: 그룹 3
AN2690 솔루션: 7.5%
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90일 동안 1일 1회, 90일 동안 주 3회 신청
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위약 비교기: 그룹 4
AN2690 솔루션 차량
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90일 동안 1일 1회, 90일 동안 주 3회 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 큰 발톱 제거 또는 최소한 진균이 없는 큰 발톱 성장("완전" = 5mm; "부분" = 2mm)의 임상적 증거 및 치료 대상 큰 발톱의 음성 진균 배양.
기간: 180일차
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손발톱 진균증의 징후 및 증상의 부재 및 음성 진균 배양 및 치료 대상 발톱에서 음성 KOH.
기간: 360일
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360일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AN2690, 2.5%에 대한 임상 시험
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USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State University완전한
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Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre종료됨