Estudio de diferentes dosis de un nuevo tratamiento para la onicomicosis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y presenciado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
2. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza de al menos 18 años de edad pero no mayores de 65 años.
3. Sujetos con diagnóstico de onicomicosis de al menos una uña del pie y con una preparación húmeda de KOH positiva y un cultivo fúngico positivo para un dermatofito.
4. Onicomicosis que afecta al 20-60 % de la uña del pie afectada según lo determinado al inicio (Día 1) mediante inspección visual después de que se haya recortado la uña.
5. El grosor combinado de la lámina ungueal distal y el lecho ungueal hiperqueratósico asociado < 3 mm.
6. La uña del pie afectada que se va a tratar es capaz de volver a crecer según lo documentado por la historia o la observación reciente de al menos 2 mm de crecimiento.
7. Laboratorios de seguridad de tamizaje normales o no clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el estudio.
2. Diabetes mellitus que requiere un tratamiento diferente a la dieta y el ejercicio.
3. Sujetos con tipo mocasín crónico de T. pedis.
4. Sujetos con antecedentes de haber fracasado con cualquier terapia antifúngica tópica anterior para su onicomicosis.
5. Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, desde la visita de selección hasta el final del estudio.

6. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas o sujetos que requieran el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos:

   1. Antifúngico tópico aplicado en los pies (no incluye antifúngicos para el tratamiento de T. pedis durante el estudio): 4 semanas
   2. Antiinflamatorios, corticoides, inmunomoduladores tópicos: 2 semanas

7. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieran el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

   1. Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares): 2 semanas
   2. Antifúngicos para el tratamiento de la onicomicosis o cualquier antifúngico sistémico con actividad conocida frente a dermatofitos: 24 semanas
   3. Inmunomoduladores sistémicos: 4 semanas
8. Tratamiento de cualquier tipo por cáncer en los últimos 6 meses.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante.
10. Sujetos con antecedentes médicos de psoriasis actual o pasada de la piel y/o las uñas.
11. Liquen plano concurrente.
12. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los productos de prueba o cualquier componente de los productos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
13. Anomalías ungueales o anatómicas del dedo del pie, por ejemplo, trastornos genéticos ungueales, trastornos primarios, onicogrifosis, traumatismo en la(s) uña(s) a tratar.
14. SIDA o complejo relacionado con el SIDA.
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en la calle.
16. Cualquier asignatura que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
17. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio