Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных доз нового препарата для лечения онихомикоза

16 февраля 2018 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения растворов An2690 2,5%, 5,0% и 7,5% по сравнению с. Средство для лечения взрослых пациентов с онихомикозом большого пальца стопы.

Целью исследования является определение безопасности и эффективности 2,5%, 5,0% и 7,5% растворов AN2690 по сравнению с одним носителем при лечении дистального подногтевого онихомикоза большого целевого ногтя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Намерение состоит в том, чтобы все субъекты завершили 180-дневный период лечения, состоящий из 90 последовательных дней лечения один раз в день с назначенным им исследуемым лечением, за которым последовали дополнительные 90 дней дозирования три раза в неделю, даже если обработанный ноготь(и) на ногах оценивается как «полный ответчик» до окончания лечения 180-дневный период лечения.

В конце 180-дневного периода лечения субъекты, оставшиеся в исследовании, будут классифицированы как полностью ответившие, частично ответившие или не ответившие. За всеми полностью или частично ответившими будут наблюдать в течение дополнительных 180 дней до последней оценки для включения в окончательный анализ.

Периодические оценки эффективности и местной переносимости тестируемого препарата будут проводиться для целевого большого пальца ноги и всех других обработанных ногтей пальцев ног. Влажные препараты KOH и грибковые культуры из большого ногтя, подлежащего лечению, будут выполняться по тому же графику.

Субъектов также будут опрашивать на предмет нежелательных явлений и оценивать реакции в месте нанесения. Клиническая лабораторная оценка безопасности будет проводиться при скрининге, периодически на протяжении всего исследования и при досрочном прекращении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • J&S Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Засвидетельствовано, подписано информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
  2. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 18 лет, но не старше 65 лет.
  3. Субъекты с диагнозом онихомикоз по крайней мере одного ногтя большого пальца стопы и с положительным результатом влажного препарата KOH и положительным посевом грибков на дерматофиты.
  4. Онихомикоз, поражающий 20-60% пораженного ногтя большого пальца стопы, определяемый исходно (день 1) при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
  5. Суммарная толщина дистальной части ногтевой пластины и связанного с ней гиперкератотического ногтевого ложа < 3 мм.
  6. Пораженный большой ноготь на ноге, подлежащий лечению, способен к повторному росту, что подтверждено анамнезом или недавним наблюдением, по крайней мере, на 2 мм роста.
  7. Нормальный или не клинически значимый скрининг лабораторий безопасности.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные контрацептивы) во время исследования.
  2. Сахарный диабет, требующий лечения, кроме диеты и физических упражнений.
  3. Субъекты с хроническим мокасиновым типом T. pedis.
  4. Субъекты с историей неэффективности какой-либо предыдущей местной противогрибковой терапии по поводу их онихомикоза.
  5. Субъекты, не желающие воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с визита для скрининга до конца исследования.

  6. Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих препаратов для местного применения, или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих препаратов для местного применения:

    1. Местное противогрибковое нанесение на стопы (не включает противогрибковые препараты для лечения T. pedis во время исследования): 4 недели.
    2. Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, местные иммуномодуляторы: 2 недели

  7. Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих системных препаратов или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих системных препаратов:

    1. Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции): 2 недели
    2. Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов: 24 недели
    3. Системные иммуномодуляторы: 4 недели
  8. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
  9. История любого серьезного внутреннего заболевания.
  10. Субъекты с историей болезни текущего или прошлого псориаза кожи и/или ногтей.
  11. Сопутствующий красный плоский лишай.
  12. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из испытуемых продуктов или какие-либо компоненты в испытуемых продуктах, или в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
  13. Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы, например, генетические заболевания ногтей, первичные нарушения, онихогрифоз, травма ногтя (ногтей), подлежащего лечению.
  14. СПИД или связанный со СПИДом комплекс.
  15. История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  16. Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости.
  17. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
AN2690 Решение: 2,5%
Лекарство: АН2690, 2,5%
Применение один раз в день в течение 90 дней и 3 раза в неделю в течение 90 дней.
Экспериментальный: Группа 2
AN2690 Решение: 5%
Лекарство: АН2690, 5%
Применение один раз в день в течение 90 дней и 3 раза в неделю в течение 90 дней.
Экспериментальный: Группа 3
AN2690 Решение: 7,5%
Лекарство: АН2690, 7,5%
Применение один раз в день в течение 90 дней и 3 раза в неделю в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Группа 4
Транспортное средство решения AN2690
Лекарство: Транспортное средство
Применение один раз в день в течение 90 дней и 3 раза в неделю в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические данные о полном исчезновении большого ногтя на ноге или, по крайней мере, о грибковом росте большого пальца на ноге («полный» = 5 мм; «частичный» = 2 мм), а также отрицательный результат грибкового посева из целевого большого ногтя на ноге.
Временное ограничение: День 180
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие признаков и симптомов онихомикоза, а также отрицательный результат посева грибков и отрицательный результат KOH из ногтя на ноге, который подвергался лечению.
Временное ограничение: День 360
День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN2690-ONYC-200A
  • C3371002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АН2690, 2,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться