Étude de différentes doses d'un nouveau traitement de l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé attesté et signé, approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
2. Sujets masculins ou féminins de toute race âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans.
3. Sujets avec un diagnostic d'onychomycose d'au moins un gros ongle et avec un montage humide KOH positif et une culture fongique positive pour un dermatophyte.
4. Onychomycose impliquant 20 à 60 % du gros ongle affecté, déterminée au départ (jour 1) par inspection visuelle après la coupe de l'ongle.
5. L'épaisseur combinée de la plaque unguéale distale et du lit unguéal hyperkératosique associé < 3 mm.
6. Le gros ongle affecté à traiter est capable de repousser comme documenté par l'histoire ou l'observation récente d'au moins 2 mm de croissance.
7. Laboratoires de sécurité de dépistage normaux ou non significatifs sur le plan clinique.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant l'étude.
2. Diabète sucré nécessitant un traitement autre qu'un régime alimentaire et de l'exercice.
3. Sujets atteints de type mocassin chronique de T. pedis.
4. Sujets ayant des antécédents d'échec de tout traitement antifongique topique antérieur pour leur onychomycose.
5. Sujets ne voulant pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

6. Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les préparations topiques suivantes ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de l'un des médicaments topiques suivants :

   1. Antifongique topique appliqué sur les pieds (n'inclut pas les antifongiques pour le traitement de T. pedis pendant l'étude) : 4 semaines
   2. Anti-inflammatoires, corticoïdes, immunomodulateurs topiques : 2 semaines

7. Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les médicaments systémiques suivants ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de l'un des médicaments systémiques suivants :

   1. Corticostéroïdes (y compris injections intramusculaires) : 2 semaines
   2. Antifongiques pour le traitement de l'onychomycose ou tout antifongique systémique ayant une activité connue contre les dermatophytes : 24 semaines
   3. Immunomodulateurs systémiques : 4 semaines
8. Traitement de tout type pour le cancer au cours des 6 derniers mois.
9. Antécédents de toute maladie interne importante.
10. Sujets ayant des antécédents médicaux de psoriasis actuel ou passé de la peau et/ou des ongles.
11. Lichen plan concomitant.
12. Sujets connus pour être allergiques à l'un des produits à tester ou à l'un des composants du ou des produits à tester ou ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude, comme décrit dans la brochure de l'investigateur.
13. Anomalies unguéales ou anatomiques de l'orteil, par exemple, troubles génétiques de l'ongle, troubles primaires, onychogryphose, traumatisme du ou des ongles à traiter.
14. SIDA ou complexe lié au SIDA.
15. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
16. Toute matière incapable de répondre aux exigences de fréquentation des études.
17. Sujets qui ont participé à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude