- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00679770
Studie různých dávek nové léčby onychomykózy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaných řešení An2690 2,5 %, 5,0 % a 7,5 % vs. Vozidlo pro léčbu dospělých subjektů s onychomykózou velkého nehtu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záměrem je, aby všichni jedinci dokončili 180denní léčebné období sestávající z 90 po sobě jdoucích dnů léčby jednou denně s jejich přidělenou studijní léčbou, po které následuje dalších 90 dnů s dávkováním třikrát týdně, a to i v případě, že léčený nehet (nehty) je hodnocen jako "kompletní odezva" před koncem léčby 180denní léčebné období.
Na konci 180denního léčebného období budou jedinci, kteří zůstanou ve studii, klasifikováni jako plně reagující, částečně reagující nebo nereagující. Všichni kompletní nebo částečtí respondenti budou nadále sledováni po dobu dalších 180 dnů až do posledního vyhodnocení pro zahrnutí do konečné analýzy.
U cílového velkého nehtu a všech ostatních léčených nehtů na noze bude prováděno pravidelné hodnocení účinnosti a lokální tolerance testovaného léku. Mokré preparáty KOH a plísňové kultury z nehtu cíleného na léčbu budou prováděny podle stejného plánu.
Subjekty budou také dotazovány na nežádoucí účinky a hodnoceny na reakce v místě aplikace. Klinické laboratorní hodnocení bezpečnosti bude prováděno při screeningu, periodicky v průběhu studie a po předčasném ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- J&S Studies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osvědčený, podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 65 let.
- Subjekty s diagnózou onychomykózy alespoň jednoho velkého nehtu a s pozitivním KOH mokrým nálezem a pozitivní mykotické kultivace na dermatofyt.
- Onychomykóza zahrnující 20–60 % postiženého nehtu na noze, jak bylo stanoveno na začátku (1. den) vizuální kontrolou po ostříhání nehtu.
- Kombinovaná tloušťka distální nehtové ploténky a související hyperkeratotické nehtové lůžko < 3 mm.
- Postižený nehet na noze, který má být ošetřen, je schopen opětovného růstu, jak je dokumentováno v anamnéze nebo nedávném pozorování růstu alespoň o 2 mm.
- Normální nebo klinicky nevýznamné screeningové bezpečnostní laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska) během studie.
- Diabetes mellitus vyžadující jinou léčbu než dietu a cvičení.
- Subjekty s chronickým mokasínovým typem T. pedis.
- Subjekty s anamnézou selhání jakékoli předchozí lokální antimykotické terapie pro jejich onychomykózu.
- Subjekty neochotné zdržet se používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty, od screeningové návštěvy až do konce studie.
Jedinci, kteří neprošli specifikovaným vymývacím obdobím (obdobími) pro následující topické přípravky, nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání kterékoli z následujících topických medikací:
- Lokální antimykotikum aplikované na nohy (nezahrnuje antimykotika k léčbě T. pedis během studie): 4 týdny
- Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory: 2 týdny
Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:
- Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí): 2 týdny
- Antimykotika k léčbě onychomykózy nebo jakékoli systémové antimykotikum se známou aktivitou proti dermatofytům: 24 týdnů
- Systémové imunomodulátory: 4 týdny
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza jakéhokoli významného vnitřního onemocnění.
- Subjekty s anamnézou současné nebo minulé psoriázy kůže a/nebo nehtů.
- Souběžný lichen planus.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů) nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka.
- Nehtové nebo anatomické abnormality palce nohy, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy, onychogryfóza, trauma nehtu (nehtů), který má být léčen.
- AIDS nebo komplex související s AIDS.
- Pouliční užívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
- Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Roztok AN2690: 2,5 %
|
Aplikace jednou denně po dobu 90 dnů a 3 x týdně po dobu 90 dnů
|
Experimentální: Skupina 2
Řešení AN2690: 5 %
|
Aplikace jednou denně po dobu 90 dnů a 3 x týdně po dobu 90 dnů
|
Experimentální: Skupina 3
Řešení AN2690: 7,5 %
|
Aplikace jednou denně po dobu 90 dnů a 3 x týdně po dobu 90 dnů
|
Komparátor placeba: Skupina 4
Vozidlo řešení AN2690
|
Aplikace jednou denně po dobu 90 dnů a 3x týdně po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické důkazy úplného vymizení nehtu na palci nohy nebo alespoň růstu nehtu na palci u nohy bez plísně ("úplný" = 5 mm; "částečný" = 2 mm), plus negativní plísňová kultura z nehtu cíleného na léčbu.
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Absence známek a symptomů onychomykózy plus negativní plísňová kultura a negativní KOH z nehtu cíleného na léčbu.
Časové okno: Den 360
|
Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2690-ONYC-200A
- C3371002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AN2690, 2,5 %
-
PfizerDokončeno
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Ukončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoOnychomykózaSpojené státy
-
University Hospital, CaenUkončenoInfarkt myokardu | Šok, kardiogenníFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoRevmatoidní artritida | Traumatická artritida | Osteoartritida ramenSpojené státy
-
Abiomed Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Abiomed Inc.UkončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy