Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onychomycosis új kezelésének különböző dózisainak tanulmányozása

2018. február 16. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, többközpontú vizsgálat a helyileg alkalmazott An2690 2,5%, 5,0% és 7,5% megoldások biztonságának és hatékonyságának értékelésére vs. Jármű a nagy lábköröm onychomycosisában szenvedő felnőttek kezelésére.

A vizsgálat célja a 2,5%-os, 5,0%-os és 7,5%-os AN2690 oldatok biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a vivőanyaggal összehasonlítva a nagy célköröm distalis, subungualis onychomycosisának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az, hogy minden alany egy 180 napos kezelési időszakot végezzen el, amely 90 egymást követő napból álló, napi egyszeri kezelésből áll a rájuk rendelt vizsgálati kezeléssel, amelyet további 90 napos heti háromszori adagolás követ, még akkor is, ha a kezelt lábkörm(ek)et a következőképpen értékelték. a „teljes válaszreakció” a 180 napos kezelési időszak vége előtt.

A 180 napos kezelési időszak végén a vizsgálatban maradó alanyokat teljes mértékben reagálónak, részlegesen reagálónak vagy nem reagálónak minősítik. Minden teljes vagy részleges válaszadót további 180 napig követnek az utolsó értékelésig, hogy bekerüljenek a végső elemzésbe.

A vizsgált gyógyszer hatékonyságának és helyi toleranciájának időszakos értékelését elvégzik a megcélzott nagylábujjköröm és minden más kezelt lábköröm esetében. A KOH nedves rögzítése és a gombakultúra a kezelést célzó nagylábujjkörömből ugyanabban az ütemezésben történik.

Az alanyokat a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan is lekérdezik, és kiértékelik az alkalmazás helyén jelentkező reakciókat. Klinikai laboratóriumi biztonsági értékelést végeznek a Szűrés során, a vizsgálat során időszakosan, valamint a vizsgálat idő előtti abbahagyása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • J&S Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tanúsított, aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság hagyott jóvá.
  2. Bármely fajhoz tartozó, legalább 18 éves, de 65 évesnél nem idősebb férfi vagy női alany.
  3. Olyan alanyok, akiknél legalább egy nagylábujjköröm onychomycosisát diagnosztizálták, és pozitív KOH-tenyésztéssel és dermatofitonra pozitív gombakultúrával.
  4. Onychomycosis, amely az érintett nagylábujjköröm 20-60%-át érinti, a kiinduláskor (1. nap) a köröm levágása utáni szemrevételezéssel meghatározva.
  5. A disztális körömlemez és a kapcsolódó hiperkeratotikus körömágy együttes vastagsága < 3 mm.
  6. A kezelendő érintett nagylábujjköröm képes újranövekedni, amint azt a történelem vagy a közelmúltban megfigyelt legalább 2 mm-es növekedés dokumentálja.
  7. Normál vagy klinikailag nem jelentős szűrési biztonsági laboratóriumok.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök) a vizsgálat során.
  2. Diabetes mellitus, amely a diétán és a testmozgáson kívül más kezelést igényel.
  3. Krónikus mokaszin típusú T. pedis betegek.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármely korábbi helyi gombaellenes kezelés sikertelen volt körömgomba miatt.
  5. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a szűrési látogatástól a vizsgálat végéig.

  6. Azok az alanyok, akik nem estek át a meghatározott kimosódási periódus(ok)on a következő helyi készítményekre vonatkozóan, vagy olyan alanyok, akiknél a következő helyi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazására van szükség:

    1. Lábra alkalmazott helyi gombaellenes szerek (nem tartalmazza a T. pedis kezelésére szolgáló gombaellenes szereket a vizsgálat során): 4 hét
    2. Gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, helyi immunmodulátorok: 2 hét

  7. Azok az alanyok, akiknél nem esett át a következő szisztémás gyógyszerekre vonatkozó meghatározott kiürülési időszak(ok), vagy olyan alanyok, akiknél a következő szisztémás gyógyszerek valamelyikének egyidejű alkalmazására van szükség:

    1. Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris injekciókat is): 2 hét
    2. Gombaellenes szerek onychomycosis kezelésére vagy bármely szisztémás gombaellenes szer, amely ismert dermatofita elleni hatással: 24 hét
    3. Szisztémás immunmodulátorok: 4 hét
  8. Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 6 hónapban.
  9. Bármilyen jelentős belső betegség anamnézisében.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a bőr és/vagy a körmök jelenlegi vagy korábbi pikkelysömöre szerepel.
  11. Egyidejű lichen planus.
  12. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a teszttermék(ek)re vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjére, vagy akikről a kórtörténetben túlérzékenység vagy allergiás reakciók fordultak elő bármely vizsgálati készítménnyel szemben, a vizsgálói brosúrában leírtak szerint.
  13. A lábujj köröm vagy anatómiai rendellenességei, pl. genetikai köröm rendellenességek, elsődleges rendellenességek, onychogryphosis, a kezelendő köröm(ek) traumája.
  14. AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum.
  15. Az utcai drog- vagy alkoholfogyasztás története.
  16. Bármely tantárgy, amely nem tudja teljesíteni a tanulmányi részvételi követelményeket.
  17. Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatban a felvételt megelőző 60 napon belül vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételük előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
AN2690 oldat: 2,5%
Drog: AN2690, 2,5%
Napi egyszeri alkalmazás 90 napig és heti 3 alkalommal 90 napig
Kísérleti: 2. csoport
AN2690 megoldás: 5%
Drog: AN2690, 5%
Napi egyszeri alkalmazás 90 napig és heti 3 alkalommal 90 napig
Kísérleti: 3. csoport
AN2690 megoldás: 7,5%
Drog: AN2690, 7,5%
Napi egyszeri alkalmazás 90 napig és heti 3 alkalommal 90 napig
Placebo Comparator: 4. csoport
AN2690 megoldású jármű
Drog: Jármű
Napi egyszeri alkalmazás 90 napig és heti háromszor 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai bizonyíték a nagy lábköröm teljes kiürülésére vagy legalább a gombásodástól mentes körömnövekedésre ("teljes" = 5 mm; "részleges" = 2 mm), plusz a kezelés által megcélzott nagy köröm negatív gombakultúrája.
Időkeret: 180. nap
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az onychomycosis jeleinek és tüneteinek hiánya, valamint negatív gombakultúra és negatív KOH a kezelés célzott körömből.
Időkeret: 360. nap
360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2690-ONYC-200A
  • C3371002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális, subungualis onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a AN2690, 2,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel