- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00686478
Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.
Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:
- standardized photographs of scar
- scar volume
- Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
- blood work (TGF-beta, histamine)
- urine collection (histamine)
- 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)
Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- burns > 5% tbsa
- informed consent
- no prior exposure to interferon or other cytokines
Exclusion Criteria:
- history of cardiac or CNS disorder or disease
- autoimmune disease
- immunodeficiency
- abnormal renal or hepatic function
- pregnancy
- serious intercurrent illness
- active infection
- malnutrition
- active drug or alcohol abuse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Ramy czasowe: once / month for 6 months
|
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
|
once / month for 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFN - 1598
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenie
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na interferon alpha 2b
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak, płaskonabłonkowy | Rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-Plough; Eisai Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
MTI Medical Private Limited, PakistanNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłePakistan
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Digna Biotech S.L.ZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 1 | Pacjenci doświadczeni w leczeniu | NawrotyHiszpania
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Objawowe zakażenie COVID-19 potwierdzone laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaHolandia, Dania, Szwecja, Finlandia, Norwegia
-
Emory UniversityBayerZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony