- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00686478
Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.
Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:
- standardized photographs of scar
- scar volume
- Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
- blood work (TGF-beta, histamine)
- urine collection (histamine)
- 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)
Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- burns > 5% tbsa
- informed consent
- no prior exposure to interferon or other cytokines
Exclusion Criteria:
- history of cardiac or CNS disorder or disease
- autoimmune disease
- immunodeficiency
- abnormal renal or hepatic function
- pregnancy
- serious intercurrent illness
- active infection
- malnutrition
- active drug or alcohol abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Időkeret: once / month for 6 months
|
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
|
once / month for 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFN - 1598
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a interferon alpha 2b
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
University of AlbertaAlberta Health servicesBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKanada
-
PharmaEssentiaToborzásPolicitémia VeraEgyesült Államok, Kanada
-
BiocadBefejezveMájgyulladás | Hepatitis C | Hepatitis C/humán immunhiány vírus együttes fertőzéseOrosz Föderáció
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaBefejezve
-
Foundation for Liver ResearchBefejezveKrónikus hepatitis BHollandia, Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
PharmaEssentiaMég nincs toborzásPolicitémia Vera | Mieloproliferatív neoplazma
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHepatitis C, krónikus