- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00686478
Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.
Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:
- standardized photographs of scar
- scar volume
- Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
- blood work (TGF-beta, histamine)
- urine collection (histamine)
- 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)
Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- burns > 5% tbsa
- informed consent
- no prior exposure to interferon or other cytokines
Exclusion Criteria:
- history of cardiac or CNS disorder or disease
- autoimmune disease
- immunodeficiency
- abnormal renal or hepatic function
- pregnancy
- serious intercurrent illness
- active infection
- malnutrition
- active drug or alcohol abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Periodo de tiempo: once / month for 6 months
|
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
|
once / month for 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFN - 1598
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