Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

28 januari 2014 uppdaterad av: Ted Tredget, University of Alberta

A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

This study assesses the intervention with antifibrotic agents, specifically interferon (IFN) to reduce the magnitude and duration of hypertrophic scar. Burn patients with hypertrophic scar are randomly assigned to either an intervention IFN group or a placebo control group by subcutaneous injection three times a week. Patients are assessed using cutometer, mexameter, standardized photography, urinalysis, blood work, tissue biopsies and the Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA) which rates selected HTS based on color, vascularity, height, pliability, itchiness and pain sensitivity. Once on treatment patients are assessed monthly for the six month treatment period.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.

Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:

  • standardized photographs of scar
  • scar volume
  • Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
  • blood work (TGF-beta, histamine)
  • urine collection (histamine)
  • 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)

Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • burns > 5% tbsa
  • informed consent
  • no prior exposure to interferon or other cytokines

Exclusion Criteria:

  • history of cardiac or CNS disorder or disease
  • autoimmune disease
  • immunodeficiency
  • abnormal renal or hepatic function
  • pregnancy
  • serious intercurrent illness
  • active infection
  • malnutrition
  • active drug or alcohol abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Läkemedel: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Andra namn:
  • intron a
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
Läkemedel: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Andra namn:
  • intron a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Tidsram: once / month for 6 months
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
once / month for 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFN - 1598

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränna

Kliniska prövningar på interferon alpha 2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera