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Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

2014년 1월 28일 업데이트: Ted Tredget, University of Alberta

A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

This study assesses the intervention with antifibrotic agents, specifically interferon (IFN) to reduce the magnitude and duration of hypertrophic scar. Burn patients with hypertrophic scar are randomly assigned to either an intervention IFN group or a placebo control group by subcutaneous injection three times a week. Patients are assessed using cutometer, mexameter, standardized photography, urinalysis, blood work, tissue biopsies and the Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA) which rates selected HTS based on color, vascularity, height, pliability, itchiness and pain sensitivity. Once on treatment patients are assessed monthly for the six month treatment period.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.

Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:

  • standardized photographs of scar
  • scar volume
  • Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
  • blood work (TGF-beta, histamine)
  • urine collection (histamine)
  • 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)

Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • burns > 5% tbsa
  • informed consent
  • no prior exposure to interferon or other cytokines

Exclusion Criteria:

  • history of cardiac or CNS disorder or disease
  • autoimmune disease
  • immunodeficiency
  • abnormal renal or hepatic function
  • pregnancy
  • serious intercurrent illness
  • active infection
  • malnutrition
  • active drug or alcohol abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
의약품: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
다른 이름들:
  • intron a
위약 비교기: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
의약품: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
다른 이름들:
  • intron a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
기간: once / month for 6 months
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
once / month for 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFN - 1598

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