- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00686478
Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar
Přehled studie
Detailní popis
Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.
Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:
- standardized photographs of scar
- scar volume
- Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
- blood work (TGF-beta, histamine)
- urine collection (histamine)
- 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)
Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- burns > 5% tbsa
- informed consent
- no prior exposure to interferon or other cytokines
Exclusion Criteria:
- history of cardiac or CNS disorder or disease
- autoimmune disease
- immunodeficiency
- abnormal renal or hepatic function
- pregnancy
- serious intercurrent illness
- active infection
- malnutrition
- active drug or alcohol abuse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
|
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Časové okno: once / month for 6 months
|
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
|
once / month for 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFN - 1598
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na interferon alpha 2b
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Digna Biotech S.L.DokončenoChronická infekce virem hepatitidy C | Genotyp 1 | Pacienti se zkušenostmi s léčbou | RelapsyŠpanělsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalUkončenoChronická myeloidní leukémieHolandsko, Dánsko, Švédsko, Finsko, Norsko
-
Emory UniversityBayerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalSchering-PloughAktivní, ne náborMaligní melanomSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.DokončenoJuvenilní pilocytární astrocytomy | Gliomy optické dráhySpojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Peking University People's HospitalNeznámý