Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

28. januar 2014 oppdatert av: Ted Tredget, University of Alberta

A Double-blind Placebo Controlled Trial Using Subcutaneous Injections of Intron A for the Treatment of Hypertrophic Scar

This study assesses the intervention with antifibrotic agents, specifically interferon (IFN) to reduce the magnitude and duration of hypertrophic scar. Burn patients with hypertrophic scar are randomly assigned to either an intervention IFN group or a placebo control group by subcutaneous injection three times a week. Patients are assessed using cutometer, mexameter, standardized photography, urinalysis, blood work, tissue biopsies and the Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA) which rates selected HTS based on color, vascularity, height, pliability, itchiness and pain sensitivity. Once on treatment patients are assessed monthly for the six month treatment period.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Burn patients being followed and treated in the Outpatient Burn Clinic with large areas of HTS are approached to participate in the study. Patients who agree to participate and who have signed an informed consent are entered into the trial.

Pre-treatment evaluation and monthly examinations include:

  • standardized photographs of scar
  • scar volume
  • Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA)
  • blood work (TGF-beta, histamine)
  • urine collection (histamine)
  • 6mm punch biopsy of HTS and adjacent normal skin (every two months)

Patients are randomized to received with placebo or Intron A 1x106 IU a day for 7 days, then 3x106 IU 3 SC, three times a week for 23 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • burns > 5% tbsa
  • informed consent
  • no prior exposure to interferon or other cytokines

Exclusion Criteria:

  • history of cardiac or CNS disorder or disease
  • autoimmune disease
  • immunodeficiency
  • abnormal renal or hepatic function
  • pregnancy
  • serious intercurrent illness
  • active infection
  • malnutrition
  • active drug or alcohol abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interferon alpha 2b (Intron A)
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Legemiddel: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Andre navn:
  • intron a
Placebo komparator: Placebo
Placebo administered subcutaneously once a day for 7 days, then three times a week for 23 weeks.
Legemiddel: interferon alpha 2b
1 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously once a day for 7 days, then 3 million IU of interferon alpha 2b (Intron A) subcutaneously three times a week for 23 weeks.
Andre navn:
  • intron a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic effect of Intron A on hypertrophic scar
Tidsramme: once / month for 6 months
standardized photographs of scar, scar volume, Vancouver Burn Scar Assessment (VBSA), blood work (TGF-beta, histamine), urine collection (histamine), biopsy of HTS and adjacent normal skin.
once / month for 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward E Tredget, MD MSc FRCSC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFN - 1598

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Kliniske studier på interferon alpha 2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere