Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe infuzji haploidentycznych komórek NK w przypadku złego rokowania w przypadku nowotworów hematologicznych niezwiązanych z AML

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Rokowanie u pacjentów pediatrycznych z nowotworami hematologicznymi, u których choroba jest pierwotnie oporna lub u których występuje nawrót szpiku kostnego oporny na chemioterapię, jest bardzo złe. Gdy nowe środki lub schematy chemioterapeutyczne nie są w stanie wywołać remisji w tej populacji pacjentów, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest również słabą alternatywą. Zatem w tej grupie bardzo wysokiego ryzyka dodatkowe próby indukcji remisji za pomocą różnych kombinacji samej chemioterapii raczej nie poprawią wyników i przyczynią się do ogólnej toksyczności. U tych pacjentów z chorobą oporną na chemioterapię potrzebne są alternatywne terapie.

Immunoterapia za pomocą infuzji komórek NK (natural killers) może potencjalnie zmniejszyć toksyczność i wywołać remisję hematologiczną. Komórki NK mogą zabijać komórki docelowe, w tym komórki białaczkowe, bez uprzedniej ekspozycji na te komórki. U pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT kilka badań wykazało silny wpływ komórek NK na białaczkę. Ponadto wykazano, że infuzje komórek NK u pacjentów z białaczką pierwotną oporną na leczenie lub z wielokrotnymi nawrotami są dobrze tolerowane i pozbawione skutków choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. W tej grupie wysokiego ryzyka u kilku z tych pacjentów zaobserwowano całkowitą remisję białaczki po infuzji komórek NK.

Dzięki obecnej technologii dostępnej w St. Jude opracowaliśmy procedurę oczyszczania komórek NK od dorosłych dawców. Protokół ten oceni bezpieczeństwo chemioterapii i podawania IL-2 w celu ułatwienia przejściowego wszczepienia komórek NK u uczestników badań z opornymi na chemioterapię nowotworami hematologicznymi, w tym ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką szpikową, młodzieńczą białaczką mielomonocytową, zespołem mielodysplastycznym lub chłoniakiem nieziarniczym . W tej samej kohorcie zamierzamy również zbadać skuteczność komórek NK podanych we wlewie u uczestników z chorobą oporną na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona trwałość, fenotyp i funkcja komórek NK dawcy, a także zbadana zostanie skuteczność infuzji u uczestników badania z nowotworami hematologicznymi opornymi na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa tygodnie od otrzymania ostatniej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii.
  • Ma odpowiedniego dorosłego członka rodziny, który może zostać dawcą komórek NK.
  • Brak aktualnego wysięku opłucnowego lub osierdziowego.
  • HIV-ujemny
  • Odpowiedni stan kliniczny, o czym świadczy spełnianie wielu wymaganych parametrów testowych dotyczących nerek, wątroby, płuc i neurologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Warstwa A
Pacjenci z ALL, CML, JMML, MDS lub NHL z nawrotem szpiku kostnego po przeszczepie komórek macierzystych.
Inny: Infuzja komórek NK
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane
Biologiczny: Immunoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Urządzenie: Urządzenie Miltenyi Biotec CliniMACS
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Interleukina-2 (IL-2)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Klofarabina
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Cyklofosfamid
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Etopozyd
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Inny: Warstwa B
Pacjenci z ALL, CML, JMML, MDS lub NHL z pierwotnym niepowodzeniem indukcji i przetrwałą chorobą; lub uczestnicy z nawrotem ALL, CML, JMML, MDS lub NHL z utrzymującą się chorobą po ponownej indukcji
Inny: Infuzja komórek NK
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane
Biologiczny: Immunoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Urządzenie: Urządzenie Miltenyi Biotec CliniMACS
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Interleukina-2 (IL-2)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Klofarabina
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Cyklofosfamid
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.
Lek: Etopozyd
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-dniową chemioterapię (klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd), po której nastąpi wlew komórek NK dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA, przetworzonych za pomocą eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana trzy razy w tygodniu po infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Podawanie IL-2 będzie kontynuowane, dopóki komórki NK dawcy nie będą już wykrywalne u biorcy i wtedy zostanie przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa chemioterapii i podawania IL-2 w celu ułatwienia przejściowego wszczepienia komórek NK u uczestników badań z opornymi na chemioterapię nieostrymi nowotworami hematologicznymi z białaczką szpikową (nie-AML)
Ramy czasowe: 4 miesiące po infuzji
4 miesiące po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie trwałości, fenotypu i funkcji komórek naturalnych zabójców (NK) dawcy po infuzji u uczestników badania z opornymi na chemioterapię nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: 4 miesiące infuzji
4 miesiące infuzji
Zbadanie skuteczności infuzji komórek NK u uczestników badań z nowotworami hematologicznymi opornymi na chemioterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące infuzji
4 miesiące infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Assisi Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Leung, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKHEM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj