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Studio pilota di infusioni di cellule natural killer aploidentiche per neoplasie ematologiche non-AML a prognosi infausta

15 luglio 2013 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

La prognosi dei pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche la cui malattia è principalmente refrattaria o di coloro che presentano una recidiva del midollo osseo resistente alla chemioterapia è estremamente infausta. Quando nuovi agenti o regimi chemioterapici non sono in grado di indurre la remissione in questa popolazione di pazienti, anche il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è una scarsa alternativa. Pertanto, in questo gruppo ad altissimo rischio, ulteriori tentativi di induzione della remissione con varie combinazioni di sola chemioterapia difficilmente miglioreranno l'esito e contribuiranno alla tossicità complessiva. Sono necessarie terapie alternative in questi pazienti con malattia resistente alla chemioterapia.

L'immunoterapia con l'infusione di cellule natural killer (NK) ha il potenziale per ridurre la tossicità e indurre la remissione ematologica. Le cellule NK possono uccidere le cellule bersaglio, comprese le cellule leucemiche, senza una precedente esposizione a tali cellule. Nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico, diversi studi hanno dimostrato il potente effetto delle cellule NK contro la leucemia. Inoltre, le infusioni di cellule NK in pazienti con leucemia primaria refrattaria oa recidiva multipla hanno dimostrato di essere ben tollerate e prive di effetti della malattia del trapianto contro l'ospite. In questo gruppo ad alto rischio, è stata osservata una remissione leucemica completa in molti di questi pazienti dopo l'infusione di cellule NK.

Con l'attuale tecnologia disponibile al St. Jude, abbiamo sviluppato una procedura per purificare le cellule NK da donatori adulti. Questo protocollo valuterà la sicurezza della chemioterapia e della somministrazione di IL-2 per facilitare l'attecchimento transitorio delle cellule NK nei partecipanti alla ricerca che hanno neoplasie ematologiche refrattarie alla chemioterapia tra cui leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica, leucemia mielomonocitica giovanile, sindrome mielodisplastica o linfoma non-Hodgkin . In questa stessa coorte, intendiamo anche esplorare l'efficacia delle cellule NK infuse in quei partecipanti che hanno una malattia refrattaria alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la persistenza, il fenotipo e la funzione delle cellule NK del donatore, oltre ad esplorare l'efficacia dell'infusione nei partecipanti alla ricerca con neoplasie ematologiche refrattarie alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due settimane dal ricevimento dell'ultima terapia biologica, chemioterapia o radioterapia.
  • Ha un donatore familiare adulto idoneo disponibile per la donazione di cellule NK.
  • Nessun versamento pleurico o pericardico in corso.
  • HIV negativo
  • Adeguata posizione clinica come evidenziato dall'essere all'interno di più parametri di test richiesti renali, epatici, polmonari e neurologici.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strati A
Pazienti con LLA, LMC, JMML, MDS o NHL con recidiva del midollo osseo dopo il trapianto di cellule staminali.
Altro: Infusione di cellule NK
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, sarà interrotta
Biologico: Immunoterapia
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Dispositivo: Dispositivo Miltenyi Biotec CliniMACS
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Interleuchina-2 (IL-2)
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Clofarabina
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Ciclofosfamide
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Etoposide
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Altro: Strati B
Pazienti con LLA, LMC, JMML, MDS o NHL con fallimento dell'induzione primaria e malattia persistente; o partecipanti con LLA recidivante, LMC, JMML, MDS o NHL con malattia persistente dopo la re-induzione
Altro: Infusione di cellule NK
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, sarà interrotta
Biologico: Immunoterapia
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Dispositivo: Dispositivo Miltenyi Biotec CliniMACS
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Interleuchina-2 (IL-2)
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Clofarabina
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Ciclofosfamide
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.
Droga: Etoposide
Tutti i partecipanti riceveranno un regime di chemioterapia di 4 giorni (clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide) seguito da un'infusione di cellule NK del donatore di membri della famiglia parzialmente abbinate HLA elaborate attraverso l'uso del dispositivo sperimentale CliniMACS. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata tre volte alla settimana dopo l'infusione per un minimo di 2 settimane. La somministrazione di IL-2 continuerà fino a quando le cellule NK del donatore non saranno più rilevabili nel ricevente e, a quel punto, verrà interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della chemioterapia e della somministrazione di IL-2 per facilitare l'attecchimento transitorio di cellule NK nei partecipanti alla ricerca con leucemia mieloide non acuta refrattaria alla chemioterapia (non-AML) neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'infusione
4 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la persistenza, il fenotipo e la funzione delle cellule natural killer (NK) del donatore dopo l'infusione nei partecipanti alla ricerca con neoplasie ematologiche refrattarie alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 mesi di infusione
4 mesi di infusione
Esplorare l'efficacia dell'infusione di cellule NK nei partecipanti alla ricerca con neoplasie ematologiche refrattarie alla chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi di infusione
4 mesi di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Assisi Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Leung, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKHEM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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