Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a haploidentikus természetes ölősejt-infúziókról rossz prognózisú, nem AML hematológiai rosszindulatú daganatok esetén

2013. július 15. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek prognózisa, akiknek a betegsége elsősorban refrakter, vagy akiknél kemoterápiára rezisztens csontvelő-relapszus jelentkezik, rendkívül rossz. Ha az új szerek vagy kemoterápiás sémák nem képesek remissziót indukálni ebben a betegpopulációban, a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szintén rossz alternatíva. Így ebben a nagyon magas kockázatú csoportban a kemoterápia különféle kombinációival végzett további remisszió-indukciós kísérletek valószínűleg nem javítják a kimenetelt, és hozzájárulnak az általános toxicitáshoz. Alternatív terápiákra van szükség ezeknél a kemoterápiára rezisztens betegségben szenvedő betegeknél.

A természetes gyilkos (NK) sejt infúzióval végzett immunterápia csökkentheti a toxicitást és hematológiai remissziót válthat ki. Az NK-sejtek elpusztíthatják a célsejteket, beleértve a leukémiás sejteket is, anélkül, hogy előzetesen érintkeznének ezekkel a sejtekkel. Allogén HSCT-n átesett betegeknél számos tanulmány igazolta az NK-sejtek erőteljes hatását a leukémia ellen. Ezenkívül az NK-sejt-infúziókat primer refrakter vagy többszörösen visszaeső leukémiában szenvedő betegeknél jól tolerálták, és nincs graft-versus-host betegség hatása. Ebben a magas kockázatú csoportban több ilyen betegnél teljes leukémiás remissziót figyeltek meg NK-sejt-infúziót követően.

A St. Jude-ban elérhető jelenlegi technológiával eljárást fejlesztettünk ki az NK-sejtek felnőtt donoroktól való tisztítására. Ez a protokoll felméri a kemoterápia és az IL-2 beadás biztonságát, hogy elősegítse az átmeneti NK-sejt beültetést azoknál a kutatási résztvevőknél, akik kemoterápiára refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvednek, beleértve az akut limfoblasztos leukémiát, a krónikus mielogén leukémiát, a juvenilis myelomonocytás leukémiát, a myelodysplasiás limfóma-szindrómát vagy a non-Hodg-ot. . Ugyanebben a kohorszban fel kívánjuk tárni az NK-sejtek infúziójának hatékonyságát azoknál a résztvevőknél, akik kemoterápiára refrakter betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja a donor NK-sejtek perzisztenciáját, fenotípusát és funkcióját, valamint feltárja az infúzió hatékonyságát a kemoterápiára refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő kutatók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább két héttel az utolsó biológiai terápia, kemoterápia vagy sugárterápia átvétele óta.
  • Rendelkezik megfelelő felnőtt családtag donorral az NK-sejt adományozáshoz.
  • Jelenleg nincs pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
  • HIV negatív
  • Megfelelő klinikai státusz, amit több vese-, máj-, tüdő- és neurológiai vizsgálati paraméteren való részvétel bizonyít.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Strata A
ALL-ben, CML-ben, JMML-ben, MDS-ben vagy NHL-ben szenvedő betegek, akiknek csontvelő-relapszusa van őssejt-transzplantáció után.
Egyéb: NK sejt infúzió
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása mindaddig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és abban az időben leállítják.
Biológiai: Immun terápia
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Eszköz: Miltenyi Biotec CliniMACS készülék
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Interleukin-2 (IL-2)
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Clofarabin
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Ciklofoszfamid
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Etoposide
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Egyéb: B réteg
ALL-ben, CML-ben, JMML-ben, MDS-ben vagy NHL-ben szenvedő betegek elsődleges indukciós sikertelenségben és tartós betegségben; vagy relapszusos ALL-ben, CML-ben, JMML-ben, MDS-ben vagy NHL-ben szenvedő résztvevők, akiknek az újraindukciót követően tartós betegségük van
Egyéb: NK sejt infúzió
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása mindaddig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és abban az időben leállítják.
Biológiai: Immun terápia
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Eszköz: Miltenyi Biotec CliniMACS készülék
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Interleukin-2 (IL-2)
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Clofarabin
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Ciklofoszfamid
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.
Drog: Etoposide
Minden résztvevő 4 napos kemoterápiát (klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid) kap, majd HLA-val részben illeszkedő, családtag donor NK-sejtek infúzióját, amelyet a vizsgáló CliniMACS eszközzel dolgoztak fel. Az interleukin-2-t (IL-2) hetente háromszor kell beadni az infúziót követően, legalább 2 hétig. Az IL-2 beadása addig folytatódik, amíg a donor NK-sejtek már nem mutathatók ki a recipiensben, és ekkor abba kell hagyni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia és az IL-2 beadás biztonságosságának felmérése az átmeneti NK-sejt beültetés elősegítése érdekében kemoterápiára refrakter nem akut mielogén leukémiában (non-AML) hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő kutatásban résztvevőknél
Időkeret: 4 hónappal az infúzió után
4 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A donor természetes ölő (NK) sejtek perzisztenciájának, fenotípusának és funkciójának tanulmányozása infúzió után kemoterápiára refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
Időkeret: 4 hónapos infúzió
4 hónapos infúzió
Az NK-sejt-infúzió hatékonyságának feltárása kemoterápiára refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
Időkeret: 4 hónapos infúzió
4 hónapos infúzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Assisi Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wing Leung, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKHEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a NK sejt infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel