Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus haploidenttisistä luonnollisista tappajasoluinfuusioista huonon ennusteen vuoksi ei-AML-hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien lapsipotilaiden ennuste, jonka sairaus on ensisijaisesti refraktorinen, tai niillä, joilla on kemoterapiaresistentti luuytimen uusiutuminen, on erittäin huono. Kun uudet aineet tai kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat eivät pysty indusoimaan remissiota tässä potilaspopulaatiossa, hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on myös huono vaihtoehto. Siten tässä erittäin suuren riskin ryhmässä lisäyritykset remission induktioon pelkällä kemoterapian eri yhdistelmillä eivät todennäköisesti paranna tulosta ja lisäävät yleistä toksisuutta. Vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan näille potilaille, joilla on kemoterapiaresistentti sairaus.

Immunoterapia luonnollisella tappajasoluilla (NK) voi vähentää toksisuutta ja indusoida hematologista remissiota. NK-solut voivat tappaa kohdesoluja, mukaan lukien leukemiasolut, ilman aiempaa altistusta näille soluille. Potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT, useat tutkimukset ovat osoittaneet NK-solujen voimakkaan vaikutuksen leukemiaa vastaan. Lisäksi NK-soluinfuusion potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen tai moninkertainen relapsoitunut leukemia, on osoitettu olevan hyvin siedettyjä eikä niissä ole graft-versus-host -tautivaikutuksia. Tässä suuren riskin ryhmässä täydellinen leukeeminen remissio on havaittu useilla näistä potilaista NK-soluinfuusion jälkeen.

St. Judessa saatavilla olevan nykytekniikan avulla olemme kehittäneet menetelmän NK-solujen puhdistamiseksi aikuisilta luovuttajilta. Tämä protokolla arvioi kemoterapian ja IL-2:n annon turvallisuuden ohimenevän NK-solujen siirtämisen helpottamiseksi tutkimushenkilöillä, joilla on kemoterapiaresistenttejä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, juveniili myelomonosyyttinen leukemia, myelodysplastinen lymfosyndrooma tai non-Hodg. . Tässä samassa kohortissa aiomme myös tutkia NK-solujen tehokkuutta niille osallistujille, joilla on kemoterapiaresistentti sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan luovuttajien NK-solujen pysyvyyttä, fenotyyppiä ja toimintaa sekä tutkitaan infuusion tehokkuutta tutkimushenkilöillä, joilla on kemoterapiaresistenttejä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi viikkoa edellisen biologisen hoidon, kemoterapian tai sädehoidon saamisesta.
  • Hänellä on käytettävissään sopiva aikuinen perheenjäsenen luovuttaja NK-solujen luovutukseen.
  • Ei keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota.
  • HIV negatiivinen
  • Riittävä kliininen asema, josta on osoituksena useiden munuais-, maksa-, keuhko- ja neurologisten testausparametrien täyttyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Strata A
Potilaat, joilla on ALL, CML, JMML, MDS tai NHL, joilla on luuytimen uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen.
Muut: NK-soluinfuusio
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää ole havaittavissa vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan
Biologinen: Immunoterapia
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Laite: Miltenyi Biotec CliniMACS laite
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Interleukiini-2 (IL-2)
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Klofarabiini
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Etoposidi
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Muut: Strata B
ALL-, CML-, JMML-, MDS- tai NHL-potilaat, joilla on primaarinen induktion epäonnistuminen ja jatkuva sairaus; tai osallistujat, joilla on uusiutunut ALL, CML, JMML, MDS tai NHL, joilla on jatkuva sairaus uudelleeninduktion jälkeen
Muut: NK-soluinfuusio
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää ole havaittavissa vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan
Biologinen: Immunoterapia
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Laite: Miltenyi Biotec CliniMACS laite
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Interleukiini-2 (IL-2)
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Klofarabiini
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.
Lääke: Etoposidi
Kaikki osallistujat saavat 4 päivän kemoterapia-ohjelman (klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi), jonka jälkeen infuusiona on HLA:lla osittain yhteensopivia perheenjäsenten luovuttajan NK-soluja, jotka on käsitelty käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan kolme kertaa viikossa infuusion jälkeen vähintään 2 viikon ajan. IL-2:n anto jatkuu, kunnes luovuttajan NK-soluja ei enää voida havaita vastaanottajassa, ja tuolloin se lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kemoterapian ja IL-2:n annon turvallisuutta ohimenevän NK-solujen siirtämisen helpottamiseksi tutkimushenkilöillä, joilla on kemoterapiaresistentti ei-akuutti myelooinen leukemia (ei-AML) hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 4 kuukautta infuusion jälkeen
4 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia luovuttajien luonnollisten tappajasolujen (NK) pysyvyyttä, fenotyyppiä ja toimintaa infuusion jälkeen tutkimushenkilöillä, joilla on kemoterapiaresistenttejä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 4 kuukauden infuusio
4 kuukauden infuusio
NK-soluinfuusion tehokkuuden tutkiminen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kemoterapiaresistenttejä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 4 kuukauden infuusio
4 kuukauden infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Assisi Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wing Leung, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKHEM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset NK-soluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa