Badanie pilotażowe porównujące hipnoterapię i gabapentynę w przypadku uderzeń gorąca.
Porównanie hipnoterapii z gabapentyną w leczeniu uderzeń gorąca u osób, które przeżyły raka piersi lub u kobiet zagrożonych rozwojem raka piersi.
Kobiety przed menopauzą z rakiem piersi, które otrzymują terapię hormonalną (np. tamoksyfen) i/lub chemioterapię są narażone na przedwczesną menopauzę z powodu ich leczenia. Wynikające z tego objawy, w szczególności uderzenia gorąca, mogą znacznie pogorszyć jakość życia pacjenta. Leczenie objawów menopauzy złotym standardem hormonalnej terapii zastępczej nie jest stosowane rutynowo, ponieważ nie jest jasne, czy może zwiększać ryzyko nawrotu nowotworu. Ponadto wielu onkologów medycznych uważa, że jest to przeciwwskazane w tej populacji, zwłaszcza wśród kobiet, u których rak piersi ma receptory estrogenowe. Doprowadziło to do zwiększonego zainteresowania opcjami innymi niż zastępowanie estrogenu w leczeniu uderzeń gorąca, chociaż większość badań alternatywnych leków wykazała suboptymalną odpowiedź.
Ostatnie badania sugerują, że skuteczne mogą być terapie nielekowe z wykorzystaniem terapii alternatywnych lub uzupełniających. W szczególności hipnoza była promowana jako sposób kontrolowania uderzeń gorąca, chociaż nie została przetestowana w sposób losowy. Zgodnie z niedawnymi inicjatywami National Cancer Institute mającymi na celu rozszerzenie celów badań klinicznych o badania nad leczeniem objawów, naszym celem jest ocena roli terapii uzupełniających i alternatywnych w łagodzeniu objawów u kobiet z rakiem piersi. W szczególności planujemy ocenić zastosowanie hipnoterapii w leczeniu uderzeń gorąca wywołanych terapią u osób, które przeżyły raka piersi. Zamierzamy zwerbować 60 kobiet do pilotażowego badania wykonalności porównującego hipnoterapię z lekiem gabapentyną (Neurontin®) w leczeniu uderzeń gorąca wywołanych terapią u kwalifikujących się kobiet, które otrzymują opiekę w Centrum Zdrowia Piersi. Wybraliśmy gabapentynę na podstawie ostatnich badań wykazujących, że może ona być skutecznym lekiem nieestrogenowym w tym wskazaniu.
Zidentyfikujemy pacjentów, którzy doświadczają co najmniej jednego uderzenia gorąca dziennie w wyniku leczenia, które otrzymali z powodu raka piersi do udziału. Po włączeniu zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia, w którym codziennie będą otrzymywać gabapentynę, lub do ramienia eksperymentalnego, w którym będą poddawani cotygodniowej hipnoterapii.
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że hipnoterapia będzie skuteczniejsza niż gabapentyna w kontrolowaniu uderzeń gorąca w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mniej więcej połowa kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi przed menopauzą, będzie miała guzy z receptorami hormonalnymi, co czyni je kandydatkami do terapii antyestrogenowej. Wykazano również, że zarówno terapia hormonalna, jak i ablacja jajników poprawiają wyniki w tej populacji.
Uderzenia gorąca są częstym działaniem niepożądanym u kobiet otrzymujących terapię antyestrogenową z powodu raka piersi i wykazano, że mają one znaczący wpływ na jakość życia pacjentek. Na przykład doniesiono, że uderzenia gorąca u kobiet, które przeżyły raka piersi, są cięższe i mają bardziej znaczący wpływ na pomiary jakości życia w porównaniu ze zdrowymi kobietami.
Hormonalna substytucja, złoty standard leczenia uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie, jest przeciwwskazana w tej populacji. Zbadano niehormonalne terapie lekowe w leczeniu uderzeń gorąca w tej populacji kobiet z umiarkowanymi wynikami. W randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano, że wenlafaksyna zmniejsza zgłaszane przez pacjentów uderzenia gorąca u pacjentów z rakiem piersi o 25-61%. Jednak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) mogą zakłócać metabolizm tamoksyfenu, powszechnego leczenia raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, poprzez hamowanie enzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) . Gabapentyna jest analogiem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) powszechnie stosowanym w leczeniu zaburzeń napadowych i bólu neuropatycznego. Istnieją pewne dowody na to, że jego skuteczność w uderzeniach gorąca jest równoważna estrogenowi i lepsza niż leki przeciwdepresyjne u kobiet po menopauzie.
W badaniu pilotażowym z udziałem 22 kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen stosowanie gabapentyny przez cztery tygodnie zmniejszyło częstotliwość uderzeń gorąca o 44,2% i zmniejszyło nasilenie uderzeń gorąca o 52,6%. Wyniki te zostały potwierdzone w większym badaniu z udziałem 420 osób, które przeżyły raka piersi, które losowo przydzielono do grup otrzymujących gabapentynę 300 mg/d, gabapentynę 900 mg/d lub placebo. Najskuteczniejsza była dawka 900 mg/d gabapentyny; zmniejszenie częstotliwości uderzeń gorąca o 49% w ciągu czterech tygodni. W grupie otrzymującej 900 mg gabapentyny dziennie odsetek odstawienia wynosił 12% po 4 tygodniach i 17% po 8 tygodniach z powodu działań niepożądanych i subiektywnej nieskuteczności.
Wykazano, że hipnoza lub hipnoterapia, definiowana jako wprowadzanie w stan głębokiego odprężenia, który pozwala pacjentowi zawiesić krytyczne zdolności i pozwolić na sugestię, jest skuteczna nie tylko w zmniejszaniu dziennej częstości uderzeń gorąca (o 59%), ale także w poprawa zmiennych jakości życia, takich jak bezsenność u pacjentów z rakiem piersi. Jednak ta terapia nigdy nie była bezpośrednio porównywana z farmakoterapią w leczeniu uderzeń gorąca wywołanych terapią u pacjentów z rakiem piersi.
W odpowiedzi na inicjatywy NCI z 2006 r. mające na celu rozszerzenie celów badań klinicznych i włączenie badań leczenia objawów, jesteśmy zainteresowani oceną roli terapii uzupełniających i alternatywnych w łagodzeniu objawów u kobiet z rakiem piersi. Ta próba ma na celu ustalenie, czy hipnoterapia stosowana w standardowy sposób może poprawić częstość uderzeń gorąca i jakość życia specyficzną dla raka piersi u kobiet, u których zdiagnozowano przedmenopauzalnego raka piersi. Proponujemy ocenić to poprzez pilotażowe studium wykonalności, które losowo przydzieli uczestników do ośmiotygodniowego kursu gabapentyny lub hipnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się kobiety z histologicznym potwierdzeniem rozpoznania naciekającego raka piersi.
- Do udziału kwalifikują się kobiety z nieinwazyjnymi lub przedinwazyjnymi zmianami piersi, w tym między innymi z rakiem przewodowym in situ (DCIS), atypowym rozrostem przewodowym (ADH) lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS).
- Kwalifikują się kobiety ze znaną mutacją genu podatności na raka piersi (np. BRCA) lub silną rodzinną historią raka piersi.
- Kwalifikuje się każda kobieta w wieku 60 lat lub starsza, która nie może stosować terapii estrogenowej z powodu rzeczywistego lub domniemanego ryzyka zachorowania na raka piersi.
- Kwalifikują się kobiety w wieku poniżej 60 lat z wynikiem modelu Gail wynoszącym 1,6% lub więcej.
- Subiektywne zgłoszenie co najmniej jednego dziennego uderzenia gorąca.
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
- ≥ 18 lat. Nie będzie górnej granicy włączenia wiekowego.
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%.
- Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie musiały przejść leczenie z zamiarem wyleczenia.
- ≥ 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii lub radioterapii, w stosownych przypadkach.
- odpowiednia czynność krwiotwórcza (ANC ≥ 1500/mm3; płytki krwi ≥ 100 000/mm3; hemoglobina ≥ 8 g/dl)
- prawidłową czynność nerek i wątroby [bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2,5x GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x GGN i kreatynina ≤ 2x GGN].
- Brak klinicznych objawów choroby (całkowita remisja).
- Pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe będą kwalifikować się po zakończeniu wszystkich chemioterapii adjuwantowych, jeśli jest to wskazane.
- Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący terapię hormonalną zamiast lub po chemioterapii.
- Pacjenci muszą mieć dostęp do odtwarzacza płyt kompaktowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktywny rak wtórny w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem powierzchownych raków podstawnokomórkowych skóry).
- Wszelkie pozostałości CTCv3.0 wywołane chemioterapią Toksyczność niehematologiczna stopnia 2 lub wyższego.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania protokołu.
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym, współistniejąca niekontrolowana choroba lub trwająca lub czynna infekcja zostaną wykluczone.
- Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Alergia na gabapentynę.
- Historia zaburzeń napadowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostali zaplanowani na trzy jednogodzinne indukcje przez jednego hipnoterapeutę, każdy w odstępie jednego tygodnia. Dla każdej indukcji zastosowano znormalizowane kontury. Sesje druga i trzecia również rozpoczynały się standardową indukcją, po której następowało ustanowienie „kotwicy” lub fizycznego punktu odniesienia (palec wskazujący do kciuka), używanego do wywołania obrazów chłodu, które zostały zindywidualizowane zgodnie z preferencjami pacjenta. Pacjenci zostali również poinstruowani przez tego samego hipnoterapeutę w zakresie autohipnozy i technik obrazowania kierowanego, które miały być stosowane w domu przy pomocy standardowych płyt kompaktowych audio. Udział trwał osiem tygodni. |
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia hipnozy przejdą indywidualnie trzy godzinne sesje z certyfikowanym hipnoterapeutą.
Sesje te będą odbywać się w odstępie tygodnia.
ankiety.
Terapeuta nie będzie mógł pytać pacjentów o reakcje kliniczne na sesje hipnozy.
Pacjenci zostaną również poinstruowani o technikach autohipnozy do stosowania w domu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gabapentyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia gabapentyny otrzymywali 900 mg leku dziennie (300 mg doustnie trzy razy dziennie).
|
Pacjentom losowo przydzielonym do ramienia gabapentyny zostanie przepisane 900 mg leku dziennie (300 mg doustnie trzy razy dziennie).
Wykazano, że ta dawka jest bardziej skuteczna niż 300 mg na dobę.
W tej populacji nie oceniano większych dawek i mogą one wiązać się z bardziej znaczącym profilem działań niepożądanych.
Recepta na gabapentynę zostanie dostarczona podczas wizyty rejestracyjnej pacjenta.
Pacjenci będą codziennie przyjmować gabapentynę zgodnie z zaleceniami przez okres włączenia do badania, który wynosi 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba codziennych uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki swoich uderzeń gorąca.
Bezwzględna liczba uderzeń gorąca w okresie 24 godzin to „liczba dziennych uderzeń gorąca”.
Medianę obliczono dla każdego tygodnia danych.
Mediana liczby codziennych uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu (7 dni) uczestnictwa jest używana jako punkt odniesienia.
Średnia liczba dziennych uderzeń gorąca w czwartym tygodniu (ponad 7-dniowy odstęp) jest zgłaszana dla punktu czasowego w czwartym tygodniu.
Mediana dziennej liczby uderzeń gorąca w ósmym tygodniu (przedział ponad 7 dni) jest zgłaszana dla punktu czasowego w ósmym tygodniu (zakończenie badania).
Spośród 13 kobiet losowo przydzielonych do ramienia hipnoterapii, 2 kobiety nie kwalifikowały się i dlatego nie zostały uwzględnione w analizie.
Dwie kobiety nie były w stanie rozpocząć leczenia i nie przedłożyły dzienniczków.
Dodatkowe dwie kobiety ukończyły leczenie, ale straciły dzienniczki, pozostawiając 7 dzienniczków do analizy na początku badania.
Spośród 14 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej gabapentynę, 6 wycofało się z badania i nie przedłożyło dzienniczków.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba codziennych uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki swoich uderzeń gorąca.
Bezwzględna liczba uderzeń gorąca w okresie 24 godzin to „liczba dziennych uderzeń gorąca”.
Medianę obliczono dla każdego tygodnia danych.
Mediana liczby codziennych uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu (7 dni) uczestnictwa jest używana jako punkt odniesienia.
Średnia liczba dziennych uderzeń gorąca w czwartym tygodniu (ponad 7-dniowy odstęp) jest zgłaszana dla punktu czasowego w czwartym tygodniu.
Mediana dziennej liczby uderzeń gorąca w ósmym tygodniu (przedział ponad 7 dni) jest zgłaszana dla punktu czasowego w ósmym tygodniu (zakończenie badania).
W sumie złożono 15 dzienniczków (7 hipnoterapii, 8 gabapentyny).
Jedna osoba w każdym ramieniu przestała zapisywać w swoim dzienniku przed 4 tygodniem.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba codziennych uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki swoich uderzeń gorąca.
Bezwzględna liczba uderzeń gorąca w okresie 24 godzin to „liczba dziennych uderzeń gorąca”.
Medianę obliczono dla każdego tygodnia danych.
Mediana liczby codziennych uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu (7 dni) uczestnictwa jest używana jako punkt odniesienia.
Średnia liczba dziennych uderzeń gorąca w czwartym tygodniu (ponad 7-dniowy odstęp) jest zgłaszana dla punktu czasowego w czwartym tygodniu.
Mediana dziennej liczby uderzeń gorąca w ósmym tygodniu (przedział ponad 7 dni) jest zgłaszana dla punktu czasowego w ósmym tygodniu (zakończenie badania).
Jedna kobieta w ramieniu hipnoterapii i 3 kobiety w ramieniu gabapentyny przestały prowadzić dzienniczek przed 8 tygodniem.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci prowadzili codziennie dzienniczek uderzeń gorąca, w którym zapisali całkowitą liczbę uderzeń gorąca, które scharakteryzowali jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Ocenę nasilenia uderzeń gorąca obliczono, przypisując jeden punkt każdemu łagodnemu uderzeniu gorąca, dwa punkty za każde umiarkowane uderzenie gorąca, trzy punkty za każde silne uderzenie gorąca i cztery punkty za każde bardzo silne uderzenie gorąca.
Wynik nasilenia uderzeń gorąca w okresie 24 godzin był sumą tych wyników.
Wynik obliczano dla każdego dnia w dzienniku.
Dla każdego podmiotu obliczono medianę wyników dla każdego tygodnia (okres 7 dni) uczestnictwa.
Za wartość bazową uznano medianę nasilenia uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla czwartego tygodnia jest uważana za punkt czasowy tygodnia 4.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla ósmego tygodnia jest uważana za punkt czasowy dla tygodnia 8.
Mediana wyniku dla grupy została następnie obliczona w każdym z punktów czasowych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci prowadzili codziennie dzienniczek uderzeń gorąca, w którym zapisali całkowitą liczbę uderzeń gorąca, które scharakteryzowali jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Ocenę nasilenia uderzeń gorąca obliczono, przypisując jeden punkt każdemu łagodnemu uderzeniu gorąca, dwa punkty za każde umiarkowane uderzenie gorąca, trzy punkty za każde silne uderzenie gorąca i cztery punkty za każde bardzo silne uderzenie gorąca.
Wynik nasilenia uderzeń gorąca w okresie 24 godzin był sumą tych wyników.
Wynik obliczano dla każdego dnia w dzienniku.
Dla każdego podmiotu obliczono medianę wyników dla każdego tygodnia (okres 7 dni) uczestnictwa.
Za wartość bazową uznano medianę nasilenia uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla czwartego tygodnia jest uważana za punkt czasowy tygodnia 4.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla ósmego tygodnia jest uważana za punkt czasowy dla tygodnia 8.
Mediana wyniku dla grupy została następnie obliczona w każdym z punktów czasowych.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pacjenci prowadzili codziennie dzienniczek uderzeń gorąca, w którym zapisali całkowitą liczbę uderzeń gorąca, które scharakteryzowali jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Ocenę nasilenia uderzeń gorąca obliczono, przypisując jeden punkt każdemu łagodnemu uderzeniu gorąca, dwa punkty za każde umiarkowane uderzenie gorąca, trzy punkty za każde silne uderzenie gorąca i cztery punkty za każde bardzo silne uderzenie gorąca.
Wynik nasilenia uderzeń gorąca w okresie 24 godzin był sumą tych wyników.
Wynik obliczano dla każdego dnia w dzienniku.
Dla każdego podmiotu obliczono medianę wyników dla każdego tygodnia (okres 7 dni) uczestnictwa.
Za wartość bazową uznano medianę nasilenia uderzeń gorąca w pierwszym tygodniu.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla czwartego tygodnia jest uważana za punkt czasowy tygodnia 4.
Mediana wyniku nasilenia uderzeń gorąca dla ósmego tygodnia jest uważana za punkt czasowy dla tygodnia 8.
Mediana wyniku dla grupy została następnie obliczona w każdym z punktów czasowych.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna ocena zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HFRDIS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, w których prosi się pacjentów o ocenę dziesięciu objawów w skali od 0 do 10.
HFRDIS jest sumą wyników w każdej kategorii, więc łączny wynik może wynosić od 0 (brak objawów) do 100 (10 poważnych objawów).
Ankiety te przeprowadzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), po czterech tygodniach leczenia i na zakończenie badania (8 tygodni).
Wszystkie kobiety, które zostały zrandomizowane, zostały włączone do analizy wyjściowej (z wyjątkiem 2 kobiet wykluczonych z ramienia hipnoterapii, które zostały uznane za niekwalifikujące się po randomizacji).
|
Linia bazowa
|
|
Dzienna ocena zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
HFRDIS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, w których prosi się pacjentów o ocenę dziesięciu objawów związanych z uderzeniami gorąca w skali od 0 do 10.
HFRDIS jest sumą wyników w każdej kategorii, więc łączny wynik może wynosić od 0 (brak objawów) do 100 (10 poważnych objawów).
Ankiety te przeprowadzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), po czterech tygodniach leczenia i na zakończenie badania (8 tygodni).
Spośród 11 kwalifikujących się kobiet w ramieniu hipnoterapii 2 nigdy nie rozpoczęły leczenia, a 3 nie ukończyły ankiety w tym momencie.
Spośród 14 kwalifikujących się kobiet w ramieniu gabapentyny 3 nigdy nie rozpoczęły leczenia, a 3 wycofały się z badania przed upływem 4 tygodni.
|
Tydzień 4
|
|
Dzienna ocena zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
HFRDIS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, w których prosi się pacjentów o ocenę dziesięciu objawów związanych z uderzeniami gorąca w skali od 0 do 10.
HFRDIS jest sumą wyników w każdej kategorii, więc łączny wynik może wynosić od 0 (brak objawów) do 100 (10 poważnych objawów).
Ankiety te przeprowadzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), po czterech tygodniach leczenia i na zakończenie badania (8 tygodni).
Wszystkie dziewięć kobiet, które rozpoczęły leczenie hipnoterapią, wypełniło ankietę pod koniec 8 tygodnia.
Jedna kobieta w ramieniu gabapentyny nie przesłała ankiety w 8 tygodniu.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Castiglione M. The magnitude of endocrine effects of adjuvant chemotherapy for premenopausal breast cancer patients. The International Breast Cancer Study Group. Ann Oncol. 1990;1(3):183-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057718.
- Bines J, Oleske DM, Cobleigh MA. Ovarian function in premenopausal women treated with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1718-29. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1718.
- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Anderson WF, Jatoi I, Devesa SS. Distinct breast cancer incidence and prognostic patterns in the NCI's SEER program: suggesting a possible link between etiology and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(2):127-37. doi: 10.1007/s10549-004-3777-3.
- Jonat W, Kaufmann M, Sauerbrei W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, de Matteis A, Stewart A, Eiermann W, Szakolczai I, Palmer M, Schumacher M, Geberth M, Lisboa B; Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. Goserelin versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy in premenopausal patients with node-positive breast cancer: The Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4628-35. doi: 10.1200/JCO.2002.05.042.
- International Breast Cancer Study Group (IBCSG), Castiglione-Gertsch M, O'Neill A, Price KN, Goldhirsch A, Coates AS, Colleoni M, Nasi ML, Bonetti M, Gelber RD. Adjuvant chemotherapy followed by goserelin versus either modality alone for premenopausal lymph node-negative breast cancer: a randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 17;95(24):1833-46. doi: 10.1093/jnci/djg119.
- Northouse LL. Breast cancer in younger women: effects on interpersonal and family relations. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):183-90.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Ganz PA, Greendale GA, Petersen L, Kahn B, Bower JE. Breast cancer in younger women: reproductive and late health effects of treatment. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4184-93. doi: 10.1200/JCO.2003.04.196.
- Avis NE, Crawford S, Manuel J. Quality of life among younger women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3322-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.130.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Cordova M, Cunningham L, Studts J, McGrath P, Kenady D, Sloan D, Munn R. Hot flashes in postmenopausal women treated for breast carcinoma: prevalence, severity, correlates, management, and relation to quality of life. Cancer. 1998 May 1;82(9):1682-91.
- Carpenter JS, Storniolo AM, Johns S, Monahan PO, Azzouz F, Elam JL, Johnson CS, Shelton RC. Randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trials of venlafaxine for hot flashes after breast cancer. Oncologist. 2007 Jan;12(1):124-35. doi: 10.1634/theoncologist.12-1-124.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
- Pandya KJ, Thummala AR, Griggs JJ, Rosenblatt JD, Sahasrabudhe DM, Guttuso TJ, Morrow GR, Roscoe JA. Pilot study using gabapentin for tamoxifen-induced hot flashes in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jan;83(1):87-9. doi: 10.1023/B:BREA.0000010676.54597.22.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Elkins G, Marcus J, Stearns V, Hasan Rajab M. Pilot evaluation of hypnosis for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors. Psychooncology. 2007 May;16(5):487-92. doi: 10.1002/pon.1096.
- Elkins G, Marcus J, Palamara L, Stearns V. Can hypnosis reduce hot flashes in breast cancer survivors? A literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):29-42. doi: 10.1080/00029157.2004.10401473.
- Younus J, Simpson I, Collins A, Wang X. Mind control of menopause. Womens Health Issues. 2003 Mar-Apr;13(2):74-8. doi: 10.1016/s1049-3867(02)00196-2.
- Buettner C, Kroenke CH, Phillips RS, Davis RB, Eisenberg DM, Holmes MD. Correlates of use of different types of complementary and alternative medicine by breast cancer survivors in the nurses' health study. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):219-27. doi: 10.1007/s10549-006-9239-3. Epub 2006 Jul 5.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Groenvold M, Klee MC, Sprangers MA, Aaronson NK. Validation of the EORTC QLQ-C30 quality of life questionnaire through combined qualitative and quantitative assessment of patient-observer agreement. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):441-50. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00428-3.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Hedeker D, Mermelstein RJ. Application of random-effects regression models in relapse research. Addiction. 1996 Dec;91 Suppl:S211-29.
- Hedeker D, Gibbons RD. MIXREG: a computer program for mixed-effects regression analysis with autocorrelated errors. Comput Methods Programs Biomed. 1996 May;49(3):229-52. doi: 10.1016/0169-2607(96)01723-3.
- Maclaughlan David S, Salzillo S, Bowe P, Scuncio S, Malit B, Raker C, Gass JS, Granai CO, Dizon DS. Randomised controlled trial comparing hypnotherapy versus gabapentin for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors: a pilot study. BMJ Open. 2013 Sep 10;3(9):e003138. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003138.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .