- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00711529
Kísérleti tanulmány a hipnoterápia és a gabapentin összehasonlításával hőhullámok esetén.
A hipnoterápia és a gabapentin összehasonlítása a hőhullámok kezelésében emlőrákot túlélőknél vagy a mellrák kialakulásának kockázatának kitett nőknél.
Premenopauzás mellrákos nők, akik endokrin kezelésben részesülnek (pl. tamoxifen) és/vagy a kemoterápia kezelésük miatt fennáll a korai menopauza kockázata. Az ebből eredő tünetek, különösen a hőhullámok, jelentős mértékben ronthatják a beteg életminőségét. A menopauza tüneteinek kezelése a hormonpótló terápia arany standardjával nem rutinszerűen történik, mivel nem világos, hogy növelheti-e a daganat kiújulásának kockázatát. Ezenkívül sok onkológus orvos úgy érzi, hogy ez ellenjavallt ebben a populációban, különösen azoknál a nőknél, akiknél az emlőrák ösztrogénreceptorokkal rendelkezik. Ez megnövekedett érdeklődést váltott ki a hőhullámok kezelésében az ösztrogénpótláson kívüli lehetőségek iránt, bár az alternatív gyógyszerekkel kapcsolatos legtöbb vizsgálat szuboptimális választ mutatott.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy az alternatív vagy kiegészítő terápiákat alkalmazó nem gyógyszeres kezelések hatékonyak lehetnek. Pontosabban, a hipnózist népszerűsítették a hőhullámok leküzdésének eszközeként, bár nem véletlenszerűen tesztelték. Az Országos Rákkutató Intézet legutóbbi kezdeményezéseivel összhangban, amelyek célja a klinikai vizsgálatok céljainak kiterjesztése a tünetkezelési vizsgálatokra, célunk az, hogy értékeljük a kiegészítő és alternatív terápiák szerepét a mellrákos nők tüneteinek enyhítésében. Konkrétan azt tervezzük, hogy értékeljük a hipnoterápia alkalmazását a terápia által kiváltott hőhullámok kezelésére emlőrákot túlélőknél. 60 nőt szándékozunk bevonni egy kísérleti megvalósíthatósági kísérletbe, amely a hipnoterápiát a gabapentinnel (Neurontin®) hasonlítja össze a terápia által kiváltott hőhullámok kezelésére a Breast Health Centerben ápolt, jogosult nőknél. A gabapentint a közelmúltban végzett vizsgálatok alapján választottuk, amelyek azt mutatják, hogy hatékony nem ösztrogén kezelés lehet ebben az indikációban.
Azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél legalább napi egyszeri hőhullám jelentkezik az emlőrák miatt kapott kezelés következtében. Amikor beiratkoznak, véletlenszerűen besorolják őket a kezelő karba, amelyben napi gabapentint kapnak, vagy a kísérleti csoportba, amelyben hetente kapnak hipnoterápiát.
Vizsgálati hipotézisünk az, hogy ebben a populációban a hipnoterápia hatékonyabb lesz, mint a gabapentin a hőhullámok leküzdésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza előtti emlőrákkal diagnosztizált nők nagyjából felének hormonreceptor-pozitív daganatai lesznek, ami az ösztrogénellenes terápia jelöltjeivé teszi őket. Mind az endokrin terápia, mind a petefészek ablációja szintén javítja az eredményeket ebben a populációban.
A hőhullámok gyakori mellékhatások a mellrák miatt antiösztrogénterápiában részesülő nőknél, és kimutatták, hogy jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Például arról számoltak be, hogy az emlőrákot túlélők hőhullámai súlyosabbak, és jelentősebb hatással vannak az életminőségre, mint az egészséges nőknél.
Ebben a populációban ellenjavallt a hormonpótlás, amely a posztmenopauzás nők hőhullámainak kezelésének aranystandardja. Nem hormonális gyógyszeres terápiákat vizsgáltak a hőhullámok kezelésére ebben a női populációban, közepes eredménnyel. Randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy a venlafaxin 25-61%-kal csökkenti az önbeszámolt hőhullámokat emlőrákos betegeknél. A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és a szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) azonban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim gátlása révén befolyásolhatják a tamoxifen metabolizmusát, amely az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákok gyakori kezelése. . A gabapentin egy gamma-amino-vajsav (GABA) analóg, amelyet általában görcsrohamok és neuropátiás fájdalom kezelésére használnak. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy hőhullámok esetén hatásossága egyenértékű az ösztrogénnel, és jobb, mint az antidepresszánsok posztmenopauzás nőknél.
Egy 22, emlőrákban szenvedő nő tamoxifennel végzett kísérleti vizsgálatában a gabapentin négy hétig tartó alkalmazása 44,2%-kal csökkentette a hőhullámok gyakoriságát, és 52,6%-kal csökkentette a hőhullámok súlyossági pontszámait. Ezeket az eredményeket egy nagyobb vizsgálat is megerősítette, amelyben 420 emlőráktúlélő vett részt, akiket randomizáltak 300 mg/nap gabapentin, 900 mg/nap gabapentin vagy placebo kezelésre. A gabapentin napi 900 mg-os dózisa volt a leghatékonyabb; a hőhullámok gyakoriságának 49%-os csökkentése négy héten belül. A napi 900 mg gabapentint kapó csoportban a mellékhatások és a szubjektív hatástalanság miatt a 4. héten 12%, a 8. héten pedig 17%-os volt a megvonási arány.
A hipnózis vagy hipnoterápia, amely egy mélyen ellazult állapot előidézése, amely lehetővé teszi a páciens számára a kritikus képességek felfüggesztését és a szuggesztivitást, nemcsak a hőhullámok napi gyakoriságának csökkentésében (59%-kal) hatékonynak bizonyult, hanem javítja az életminőség változóit, mint például az álmatlanság emlőrákos betegeknél. Ezt a terápiát azonban soha nem hasonlították össze közvetlenül a gyógyszeres terápiával az emlőrákos betegek terápia által kiváltott hőhullámainak kezelésében.
Válaszul az NCI 2006-os kezdeményezéseire, amelyek célja a klinikai vizsgálatok céljainak kiterjesztése és a tünetkezelési tanulmányok bevonása volt, érdekeltek vagyunk a kiegészítő és alternatív terápiák szerepének értékelésében az emlőrákos nők tüneteinek javításában. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a standard módon alkalmazott hipnoterápia javíthatja-e a hőhullámok gyakoriságát és az emlőrákra jellemző életminőséget a menopauza előtti emlőrákban diagnosztizált nőknél. Javasoljuk ennek értékelését egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmányon keresztül, amely véletlenszerűen választja a résztvevőket egy nyolchetes gabapentin vagy hipnózis kúrára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre azok a nők jogosultak, akiknél szövettanilag megerősítették a beszűrődő emlőrák diagnózisát.
- Az emlő non-invazív vagy pre-invazív elváltozásában szenvedő nők, többek között, de nem kizárólagosan ductalis carcinoma in situ (DCIS), atipikus ductalis hiperplázia (ADH) vagy lobuláris carcinoma in situ (LCIS), jogosultak a részvételre.
- Azok a nők, akiknek ismert emlőrák-érzékenységi génje (pl. BRCA) mutációja van, vagy akiknek családjában erős emlőrák szerepel, jogosultak.
- Minden olyan 60 éves vagy idősebb nő jogosult, aki nem kaphat ösztrogénterápiát a mellrák kialakulásának valós vagy vélt kockázata miatt.
- A 60 év alatti, 1,6%-os vagy annál nagyobb Gail-modell pontszámmal rendelkező nők jelentkezhetnek.
- Szubjektív jelentés legalább napi egy hőhullámról.
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
- ≥ 18 éves. Nem lesz felső határa a korhatározásnak.
- Karnofsky teljesítmény státusz > 70%.
- Azoknak a nőknek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, gyógyító szándékú kezelésen kell átesniük.
- ≥ 4 hét a kemoterápia vagy a sugárterápia befejezését követően, ha szükséges.
- megfelelő hematopoietikus funkció (ANC ≥ 1500/mm3; vérlemezkék ≥ 100 000/mm3; hemoglobin ≥ 8 g/dl)
- megfelelő vese- és májműködés [Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) ≤ 2,5x ULN, alkáli foszfatáz ≤ 2,5x ULN és kreatinin ≤ 2x ULN].
- Nincs klinikai bizonyíték a betegségre (teljes remisszió).
- A neoadjuváns terápiában részesülő betegek az összes adjuváns kemoterápia befejezése után jogosultak, ha szükséges.
- A kemoterápia helyett vagy azt követően hormonterápiában részesülő betegek jogosultak a részvételre.
- A betegeknek hozzáféréssel kell rendelkezniük egy CD-lejátszóhoz.
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy aktív másodlagos rák az elmúlt 5 évben (kivéve a felületes bazális sejtes bőrrákokat).
- Bármilyen maradék kemoterápia által kiváltott CTCv3.0 2. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
- Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, egyidejűleg kontrollálatlan betegség, vagy folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, kizárásra kerül.
- Bármilyen alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Allergia a gabapentinre.
- A rohamzavar anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipnoterápia
A kísérleti csoportba randomizált betegeket egyetlen hipnoterapeuta három egyórás indukcióra ütemezte be, mindegyik egyhetes különbséggel. Minden egyes indukcióhoz szabványos körvonalakat használtunk. A második és a harmadik ülés szintén szabványos indukcióval kezdődött, majd egy „horgony” vagy fizikai referenciapont (mutatóujjtól hüvelykujjig) felállítása következett, amelyet a hűvösség képeinek előhívására használnak, amelyeket a páciens preferenciái szerint alakítottak ki. Ugyanez a hipnoterapeuta oktatta a betegeket az otthoni önhipnózisra és az irányított képalkotási technikákra, szabványos audio CD-lemezek segítségével. A részvétel nyolc hétig tartott. |
A vizsgálat hipnózis részlegébe véletlenszerűen kiválasztott betegek három egyórás ülésen esnek át egyenként egy okleveles hipnoterapeutával.
Ezek az ülések egy hét különbséggel lesznek.
felmérések.
A terapeuta számára tilos megkérdezni az alanyokat a hipnózisos kezelésre adott klinikai reakciókról.
A betegeket az otthoni önhipnózis technikákról is elsajátítják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A gabapentin-karba randomizált betegeknek napi 900 mg gyógyszert írtak fel (300 mg szájon át naponta háromszor).
|
A gabapentin-karba randomizált betegeknek napi 900 mg gyógyszert kell felírni (300 mg szájon át naponta háromszor).
Ez az adag hatékonyabbnak bizonyult, mint a napi 300 mg.
Nagyobb dózisokat nem értékeltek ebben a populációban, és ezek jelentősebb mellékhatásprofillal járhatnak.
A gabapentin receptjét a betegfelvételi időpontban adják ki.
A betegek a gabapentint az előírás szerint naponta szedik a vizsgálati beiratkozási időszak alatt, amely 8 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi hőhullámok száma
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek napi naplót vezettek hőhullámaikról.
A hőhullámok abszolút száma egy 24 órás időszakban a "napi hőhullámok száma".
A medián számot az adatok minden hetére kiszámítottuk.
A részvétel első hetében (7 nap) a napi hőhullámok mediánszámát használjuk kiindulási értékként.
A napi hőhullámok medián számát a negyedik héten (7 napos intervallumon túl) a negyedik hét időpontjában jelentik.
A napi hőhullámok medián számát a nyolcadik héten (7 napos intervallumon túl) a nyolcadik hét időpontjában (a vizsgálat befejezése) jelentik.
A hipnoterápiás csoportba randomizált 13 nő közül 2 nő nem volt alkalmas, ezért nem szerepelt az elemzésben.
Két nő nem tudta megkezdeni a kezelést, és nem nyújtott be naplót.
További két nő fejezte be a kezelést, de elvesztette naplóját, így 7 napló maradt elemzésre a kiinduláskor.
A gabapentint kapó 14 randomizált közül 6 kiesett a vizsgálatból, és nem nyújtott be naplót.
|
Alapvonal
|
Napi hőhullámok száma
Időkeret: 4. hét
|
A betegek napi naplót vezettek hőhullámaikról.
A hőhullámok abszolút száma egy 24 órás időszakban a "napi hőhullámok száma".
A medián számot az adatok minden hetére kiszámítottuk.
A részvétel első hetében (7 nap) a napi hőhullámok mediánszámát használjuk kiindulási értékként.
A napi hőhullámok medián számát a negyedik héten (7 napos intervallumon túl) a negyedik hét időpontjában jelentik.
A napi hőhullámok medián számát a nyolcadik héten (7 napos intervallumon túl) a nyolcadik hét időpontjában (a vizsgálat befejezése) jelentik.
Összesen 15 naplót nyújtottak be (7 hipnoterápia, 8 gabapentin).
Mindkét karban egy személy abbahagyta a naplóba való felvételt a 4 hét lejárta előtt.
|
4. hét
|
Napi hőhullámok száma
Időkeret: 8. hét
|
A betegek napi naplót vezettek hőhullámaikról.
A hőhullámok abszolút száma egy 24 órás időszakban a "napi hőhullámok száma".
A medián számot az adatok minden hetére kiszámítottuk.
A részvétel első hetében (7 nap) a napi hőhullámok mediánszámát használjuk kiindulási értékként.
A napi hőhullámok medián számát a negyedik héten (7 napos intervallumon túl) a negyedik hét időpontjában jelentik.
A napi hőhullámok medián számát a nyolcadik héten (7 napos intervallumon túl) a nyolcadik hét időpontjában (a vizsgálat befejezése) jelentik.
Egy nő a hipnoterápiás karban és 3 nő a gabapentin karban hagyta abba a napló vezetését a 8 hét lejárta előtt.
|
8. hét
|
Hot Flash súlyossági pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek napi hőhullám-naplót vezettek, beleértve az általuk enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos hőhullámok számát.
A hőhullámok súlyossági pontszámait úgy számították ki, hogy minden enyhe hőhullámhoz egy pontot, minden mérsékelt hőhullámhoz két pontot, minden erős hőhullámhoz három pontot és minden nagyon erős hőhullámhoz négy pontot rendeltek.
A hőhullám súlyossági pontszáma egy 24 órás periódusra ezeknek a pontszámoknak az összege volt.
A pontszámot minden napra kiszámolták a naplóban.
Minden alany esetében a medián pontszámokat a részvétel minden hetére (7 napos periódusra) számítottuk.
Az első héten mért hőhullámok súlyossági pontszámának mediánját tekintették az alapértéknek.
A negyedik hét medián hőhullám-súlyossági pontszámát a 4. hét időpontjának tekintjük.
A nyolcadik hét átlagos hőhullám-pontszámát a 8. hét időpontjának tekintjük.
Ezután minden egyes időpontban kiszámítottuk a csoport medián eredményét.
|
Alapvonal
|
Hot Flash súlyossági pontszám
Időkeret: 4. hét
|
A betegek napi hőhullám-naplót vezettek, beleértve az általuk enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos hőhullámok számát.
A hőhullámok súlyossági pontszámait úgy számították ki, hogy minden enyhe hőhullámhoz egy pontot, minden mérsékelt hőhullámhoz két pontot, minden erős hőhullámhoz három pontot és minden nagyon erős hőhullámhoz négy pontot rendeltek.
A hőhullám súlyossági pontszáma egy 24 órás periódusra ezeknek a pontszámoknak az összege volt.
A pontszámot minden napra kiszámolták a naplóban.
Minden alany esetében a medián pontszámokat a részvétel minden hetére (7 napos periódusra) számítottuk.
Az első héten mért hőhullámok súlyossági pontszámának mediánját tekintették az alapértéknek.
A negyedik hét medián hőhullám-súlyossági pontszámát a 4. hét időpontjának tekintjük.
A nyolcadik hét átlagos hőhullám-pontszámát a 8. hét időpontjának tekintjük.
Ezután minden egyes időpontban kiszámítottuk a csoport medián eredményét.
|
4. hét
|
Hot Flash súlyossági pontszám
Időkeret: 8. hét
|
A betegek napi hőhullám-naplót vezettek, beleértve az általuk enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos hőhullámok számát.
A hőhullámok súlyossági pontszámait úgy számították ki, hogy minden enyhe hőhullámhoz egy pontot, minden mérsékelt hőhullámhoz két pontot, minden erős hőhullámhoz három pontot és minden nagyon erős hőhullámhoz négy pontot rendeltek.
A hőhullám súlyossági pontszáma egy 24 órás periódusra ezeknek a pontszámoknak az összege volt.
A pontszámot minden napra kiszámolták a naplóban.
Minden alany esetében a medián pontszámokat a részvétel minden hetére (7 napos periódusra) számítottuk.
Az első héten mért hőhullámok súlyossági pontszámának mediánját tekintették az alapértéknek.
A negyedik hét medián hőhullám-súlyossági pontszámát a 4. hét időpontjának tekintjük.
A nyolcadik hét átlagos hőhullám-pontszámát a 8. hét időpontjának tekintjük.
Ezután minden egyes időpontban kiszámítottuk a csoport medián eredményét.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Időkeret: Alapvonal
|
A HFRDIS egy 10 kérdésből álló validált felmérés, amelyben a betegeket tíz tünet értékelésére kérik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A HFRDIS az egyes kategóriákban elért pontszámok összege, így a teljes pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (10 súlyos tünet) terjedhet.
Ezeket a felméréseket a beiratkozáskor (alapállapot), négyhetes kezelés után és a vizsgálat végén (8 hét) végezték.
Az összes randomizált nőt bevonták a kiindulási elemzésbe (kivéve a hipnoterápiás karból kizárt 2 nőt, akiket a randomizálás után alkalmatlannak ítéltek).
|
Alapvonal
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Időkeret: 4. hét
|
A HFRDIS egy 10 kérdésből álló validált felmérés, amelyben a betegeket tíz hőhullámhoz kapcsolódó tünet értékelésére kérik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A HFRDIS az egyes kategóriákban elért pontszámok összege, így a teljes pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (10 súlyos tünet) terjedhet.
Ezeket a felméréseket a beiratkozáskor (alapállapot), négyhetes kezelés után és a vizsgálat végén (8 hét) végezték.
A hipnoterápiás csoportban részt vevő 11 alkalmas nő közül 2 soha nem kezdte meg a kezelést, és 3 nem fejezte be a felmérést ebben az időpontban.
A gabapentin-karban részt vevő 14 alkalmas nő közül 3 soha nem kezdte meg a kezelést, és 3 kiesett a vizsgálatból a 4 hetes időpont előtt.
|
4. hét
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Időkeret: 8. hét
|
A HFRDIS egy 10 kérdésből álló validált felmérés, amelyben a betegeket tíz hőhullámhoz kapcsolódó tünet értékelésére kérik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A HFRDIS az egyes kategóriákban elért pontszámok összege, így a teljes pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (10 súlyos tünet) terjedhet.
Ezeket a felméréseket a beiratkozáskor (alapállapot), négyhetes kezelés után és a vizsgálat végén (8 hét) végezték.
Mind a kilenc nő, aki hipnoterápiás kezelést kezdeményezett, kitöltötte a felmérést a 8 hét végén.
Egy nő a gabapentin karban nem nyújtott be felmérést a 8. héten.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- Kutatásvezető: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Castiglione M. The magnitude of endocrine effects of adjuvant chemotherapy for premenopausal breast cancer patients. The International Breast Cancer Study Group. Ann Oncol. 1990;1(3):183-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057718.
- Bines J, Oleske DM, Cobleigh MA. Ovarian function in premenopausal women treated with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1718-29. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1718.
- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Anderson WF, Jatoi I, Devesa SS. Distinct breast cancer incidence and prognostic patterns in the NCI's SEER program: suggesting a possible link between etiology and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(2):127-37. doi: 10.1007/s10549-004-3777-3.
- Jonat W, Kaufmann M, Sauerbrei W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, de Matteis A, Stewart A, Eiermann W, Szakolczai I, Palmer M, Schumacher M, Geberth M, Lisboa B; Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. Goserelin versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy in premenopausal patients with node-positive breast cancer: The Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4628-35. doi: 10.1200/JCO.2002.05.042.
- International Breast Cancer Study Group (IBCSG), Castiglione-Gertsch M, O'Neill A, Price KN, Goldhirsch A, Coates AS, Colleoni M, Nasi ML, Bonetti M, Gelber RD. Adjuvant chemotherapy followed by goserelin versus either modality alone for premenopausal lymph node-negative breast cancer: a randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 17;95(24):1833-46. doi: 10.1093/jnci/djg119.
- Northouse LL. Breast cancer in younger women: effects on interpersonal and family relations. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):183-90.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Ganz PA, Greendale GA, Petersen L, Kahn B, Bower JE. Breast cancer in younger women: reproductive and late health effects of treatment. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4184-93. doi: 10.1200/JCO.2003.04.196.
- Avis NE, Crawford S, Manuel J. Quality of life among younger women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3322-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.130.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Cordova M, Cunningham L, Studts J, McGrath P, Kenady D, Sloan D, Munn R. Hot flashes in postmenopausal women treated for breast carcinoma: prevalence, severity, correlates, management, and relation to quality of life. Cancer. 1998 May 1;82(9):1682-91.
- Carpenter JS, Storniolo AM, Johns S, Monahan PO, Azzouz F, Elam JL, Johnson CS, Shelton RC. Randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trials of venlafaxine for hot flashes after breast cancer. Oncologist. 2007 Jan;12(1):124-35. doi: 10.1634/theoncologist.12-1-124.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
- Pandya KJ, Thummala AR, Griggs JJ, Rosenblatt JD, Sahasrabudhe DM, Guttuso TJ, Morrow GR, Roscoe JA. Pilot study using gabapentin for tamoxifen-induced hot flashes in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jan;83(1):87-9. doi: 10.1023/B:BREA.0000010676.54597.22.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Elkins G, Marcus J, Stearns V, Hasan Rajab M. Pilot evaluation of hypnosis for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors. Psychooncology. 2007 May;16(5):487-92. doi: 10.1002/pon.1096.
- Elkins G, Marcus J, Palamara L, Stearns V. Can hypnosis reduce hot flashes in breast cancer survivors? A literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):29-42. doi: 10.1080/00029157.2004.10401473.
- Younus J, Simpson I, Collins A, Wang X. Mind control of menopause. Womens Health Issues. 2003 Mar-Apr;13(2):74-8. doi: 10.1016/s1049-3867(02)00196-2.
- Buettner C, Kroenke CH, Phillips RS, Davis RB, Eisenberg DM, Holmes MD. Correlates of use of different types of complementary and alternative medicine by breast cancer survivors in the nurses' health study. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):219-27. doi: 10.1007/s10549-006-9239-3. Epub 2006 Jul 5.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Groenvold M, Klee MC, Sprangers MA, Aaronson NK. Validation of the EORTC QLQ-C30 quality of life questionnaire through combined qualitative and quantitative assessment of patient-observer agreement. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):441-50. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00428-3.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Hedeker D, Mermelstein RJ. Application of random-effects regression models in relapse research. Addiction. 1996 Dec;91 Suppl:S211-29.
- Hedeker D, Gibbons RD. MIXREG: a computer program for mixed-effects regression analysis with autocorrelated errors. Comput Methods Programs Biomed. 1996 May;49(3):229-52. doi: 10.1016/0169-2607(96)01723-3.
- Maclaughlan David S, Salzillo S, Bowe P, Scuncio S, Malit B, Raker C, Gass JS, Granai CO, Dizon DS. Randomised controlled trial comparing hypnotherapy versus gabapentin for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors: a pilot study. BMJ Open. 2013 Sep 10;3(9):e003138. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003138.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok