- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00711529
Pilotní studie srovnávající hypnoterapii a gabapentin pro návaly horka.
Srovnání hypnoterapie versus gabapentin v léčbě návalů u žen, které přežily rakovinu prsu nebo u žen ohrožených rozvojem rakoviny prsu.
Premenopauzální ženy s rakovinou prsu, které podstupují endokrinní terapii (např. tamoxifen) a/nebo chemoterapie jsou vystaveny riziku předčasné menopauzy kvůli jejich léčbě. Výsledné symptomy, zejména návaly horka, mohou způsobit významné zhoršení kvality života pacienta. Léčba symptomů menopauzy zlatým standardem hormonální substituční terapie se neprovádí rutinně, protože není jasné, zda může zvýšit riziko recidivy nádoru. Kromě toho se mnoho lékařských onkologů domnívá, že je u této populace kontraindikován, zejména u žen, jejichž rakovina prsu má estrogenové receptory. To vedlo ke zvýšenému zájmu o jiné možnosti, než je substituce estrogenu v léčbě návalů horka, i když většina výzkumů alternativních léků ukázala suboptimální odpověď.
Nedávné studie naznačují, že nemedikamentózní léčba pomocí alternativních nebo doplňkových terapií může být účinná. Konkrétně byla hypnóza propagována jako prostředek ke kontrole návalů horka, i když nebyla testována náhodně. V souladu s nedávnými iniciativami National Cancer Institute rozšířit cíle klinických studií tak, aby zahrnovaly studie zvládání symptomů, je naším cílem vyhodnotit roli doplňkových a alternativních terapií pro zlepšení symptomů u žen s rakovinou prsu. Konkrétně plánujeme vyhodnotit použití hypnoterapie k léčbě návalů horka vyvolaných terapií u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Máme v úmyslu přijmout 60 žen do pilotní studie proveditelnosti srovnávající hypnoterapii s lékem gabapentinem (Neurontin®) pro léčbu terapií vyvolaných návalů horka u způsobilých žen, které dostávají péči v Breast Health Center. Gabapentin jsme zvolili na základě nedávných studií, které prokázaly, že pro tuto indikaci může být účinnou neestrogenovou léčbou.
Budeme identifikovat pacienty, kteří zažívají alespoň jeden denní nával horka v důsledku léčby, kterou podstoupili pro jejich rakovinu prsu, k účasti. Po zařazení budou randomizováni buď do léčebné větve, ve které budou denně dostávat gabapentin, nebo do experimentální větve, ve které budou podstupovat týdenní hypnoterapii.
Naší hypotézou studie je, že hypnoterapie bude u této populace účinnější než gabapentin při kontrole návalů horka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhruba polovina žen s diagnózou rakoviny prsu před menopauzou bude mít nádory pozitivní na hormonální receptory, což z nich udělá kandidátky na antiestrogenové terapie. Endokrinní terapie i ovariální ablace také prokázaly zlepšení výsledků u této populace.
Návaly horka jsou častým vedlejším účinkem u žen užívajících antiestrogenovou terapii rakoviny prsu a bylo prokázáno, že mají významný dopad na kvalitu života pacientek. Například bylo hlášeno, že návaly horka u žen, které přežily rakovinu prsu, jsou závažnější a mají významnější dopad na měření kvality života ve srovnání se zdravými ženami.
Hormonální substituce, zlatý standard pro léčbu návalů horka u žen po menopauze, je u této populace kontraindikována. Nehormonální lékové terapie byly zkoumány pro léčbu návalů horka u této populace žen se středními výsledky. V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že venlafaxin snižuje návaly horka u pacientek s rakovinou prsu o 25–61 %. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) však mohou interferovat s metabolismem tamoxifenu, což je běžná léčba rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory, inhibicí enzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). . Gabapentin je analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) běžně používaný k léčbě záchvatových poruch a neuropatické bolesti. Existují určité důkazy, že jeho účinnost při návalech horka je ekvivalentní estrogenu a lepší než antidepresiva u žen po menopauze.
V pilotní studii 22 žen s rakovinou prsu na tamoxifenu snížilo užívání gabapentinu po dobu čtyř týdnů frekvenci návalů horka o 44,2 % a snížilo skóre závažnosti návalů horka o 52,6 %. Tyto výsledky byly potvrzeny ve větší studii se 420 pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které byly randomizovány k podávání gabapentinu 300 mg/den, gabapentinu 900 mg/den nebo placeba. Nejúčinnější byla dávka gabapentinu 900 mg/den; snížení frekvence návalů horka o 49 % po čtyřech týdnech. Ve skupině, která dostávala 900 mg gabapentinu denně, byla míra vysazení po 4 týdnech 12 % a po 8 týdnech 17 % v důsledku vedlejších účinků a subjektivní neúčinnosti.
Hypnóza nebo hypnoterapie, definovaná jako navození hluboce uvolněného stavu, který umožňuje pacientovi pozastavit kritické schopnosti a umožnit sugestibilitu, se ukázala být účinná nejen při snižování denní frekvence návalů horka (o 59 %), ale také při zlepšení proměnných kvality života, jako je nespavost u pacientů s rakovinou prsu. Tato terapie však nikdy nebyla přímo srovnávána s farmakoterapií při léčbě terapií vyvolaných návalů horka u pacientek s rakovinou prsu.
V reakci na iniciativy NCI z roku 2006 rozšířit cíle klinických studií a zahrnout studie zvládání symptomů nás zajímá vyhodnocení role doplňkových a alternativních terapií pro zlepšení symptomů u žen s rakovinou prsu. Tato studie má určit, zda hypnoterapie podávaná standardním způsobem může zlepšit frekvenci návalů horka a specifickou kvalitu života u žen s premenopauzálním karcinomem prsu. Navrhujeme to vyhodnotit pomocí pilotní studie proveditelnosti, která náhodně vybere účastníky do osmitýdenního kurzu gabapentinu nebo hypnózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s histologickým potvrzením diagnózy infiltrujícího karcinomu prsu se mohou zúčastnit.
- Zúčastnit se mohou ženy s neinvazivními nebo preinvazivními lézemi prsu, včetně, aniž by byl výčet omezující, duktálního karcinomu in situ (DCIS), atypické duktální hyperplazie (ADH) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS).
- Vhodné jsou ženy se známou mutací genu náchylnosti k rakovině prsu (např. BRCA) nebo silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
- Každá žena ve věku 60 let a více, která nemůže užívat estrogenovou terapii kvůli skutečnému nebo domnělému riziku rozvoje rakoviny prsu, je způsobilá.
- Nárok mají ženy mladší 60 let se skóre modelu Gail 1,6 % nebo více.
- Subjektivní zpráva o alespoň jednom denním návalu horka.
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- ≥ 18 let. Horní hranice pro zahrnutí věku nebude stanovena.
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
- Ženy s rakovinou prsu v anamnéze musely podstoupit léčbu s kurativním záměrem.
- ≥ 4 týdny od ukončení chemoterapie nebo radiační terapie, kde je to vhodné.
- adekvátní hematopoetická funkce (ANC ≥ 1500/mm3; krevní destičky ≥ 100 000/mm3; hemoglobin ≥ 8 g/dl)
- adekvátní funkce ledvin a jater [Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5x ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5x ULN a kreatinin ≤ 2x ULN].
- Bez klinických známek onemocnění (kompletní remise).
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou způsobilí po dokončení veškeré adjuvantní chemoterapie, pokud je indikována.
- Pacienti, kteří dostávají hormonální terapii místo chemoterapie nebo po ní, se budou moci zúčastnit.
- Pacienti musí mít přístup k přehrávači kompaktních disků.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktivní sekundární rakovina během posledních 5 let (s výjimkou povrchových bazocelulárních karcinomů kůže).
- Jakýkoli reziduální CTCv3.0 indukovaný chemoterapií Nehematologická toxicita 2. nebo vyššího stupně.
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol.
- Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla narušit účast v této klinické studii, souběžné nekontrolované onemocnění nebo probíhající nebo aktivní infekce, budou vyloučeny.
- Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Alergie na gabapentin.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnoterapie
Pacienti randomizovaní do experimentální větve byli naplánováni na tři jednohodinové indukce jedním hypnoterapeutem, každou s týdenním odstupem. Pro každou indukci byly použity standardizované obrysy. Druhé a třetí sezení také začalo standardizovanou indukcí, po níž následovalo ustavení „kotvy“ neboli fyzického referenčního bodu (ukazováčku k palci), používaného k vyvolání obrazů chladu, které byly individualizovány podle preferencí pacienta. Pacienti byli také instruováni stejným hypnoterapeutem v autohypnóze a řízených zobrazovacích technikách, které se mají používat doma s pomocí standardizovaných zvukových kompaktních disků. Účast trvala osm týdnů. |
Pacienti randomizovaní do hypnózní větve studie podstoupí individuálně tři jednohodinová sezení s certifikovaným hypnoterapeutem.
Mezi těmito sezeními bude jeden týden.
průzkumy.
Terapeut bude mít zakázáno ptát se subjektů na klinické odpovědi na sezení hypnózy.
Pacienti budou také poučeni o technikách autohypnózy, které se mají používat doma.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Pacientům randomizovaným do ramene s gabapentinem bylo předepsáno 900 mg léku denně (300 mg perorálně třikrát denně).
|
Pacientům randomizovaným do ramene s gabapentinem bude předepsáno 900 mg léku denně (300 mg perorálně třikrát denně).
Tato dávka se ukázala být účinnější než 300 mg denně.
Větší dávky nebyly u této populace hodnoceny a mohou být spojeny s významnějším profilem vedlejších účinků.
Předpis na gabapentin bude poskytnut při schůzce pacienta.
Pacienti budou užívat gabapentin podle předpisu denně po dobu zařazení do studie, která je 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet denních návalů horka
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka.
Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“.
Pro každý týden dat byl vypočten střední počet.
Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti.
Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři.
Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie).
Ze 13 žen randomizovaných do ramene s hypnoterapií byly 2 ženy nezpůsobilé, a proto nebyly zahrnuty do analýzy.
Dvě ženy nemohly zahájit léčbu a nepředložily deníky.
Další dvě ženy dokončily léčbu, ale ztratily své deníky, takže na začátku zůstalo 7 deníků pro analýzu.
Ze 14 randomizovaných k užívání gabapentinu 6 ze studie vystoupilo a nepředložilo deníky.
|
Základní linie
|
|
Počet denních návalů horka
Časové okno: 4. týden
|
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka.
Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“.
Pro každý týden dat byl vypočten střední počet.
Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti.
Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři.
Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie).
Celkem bylo předloženo 15 deníků (7 hypnoterapie, 8 gabapentinu).
Jedna osoba v každé paži přestala zaznamenávat do svého deníku před 4. týdnem.
|
4. týden
|
|
Počet denních návalů horka
Časové okno: 8. týden
|
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka.
Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“.
Pro každý týden dat byl vypočten střední počet.
Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti.
Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři.
Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie).
Jedna žena v rameni s hypnoterapií a 3 ženy v rameni s gabapentinem si přestaly vést deník před 8. týdnem.
|
8. týden
|
|
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka.
Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre.
Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku.
Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti.
Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne.
Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
|
Základní linie
|
|
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: 4. týden
|
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka.
Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre.
Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku.
Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti.
Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne.
Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
|
4. týden
|
|
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: 8. týden
|
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka.
Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre.
Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku.
Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti.
Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne.
Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne.
Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: Základní linie
|
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů na stupnici 0-10.
HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků).
Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů).
Všechny ženy, které byly randomizovány, byly zahrnuty do základní analýzy (s výjimkou 2 žen vyloučených z ramene hypnoterapie, které byly po randomizaci považovány za nezpůsobilé).
|
Základní linie
|
|
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: 4. týden
|
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů souvisejících s návaly horka na stupnici 0-10.
HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků).
Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů).
Z 11 vhodných žen v rameni s hypnoterapií 2 nikdy nezahájily léčbu a 3 v tomto časovém bodě průzkum nedokončily.
Ze 14 vhodných žen v rameni s gabapentinem 3 nikdy nezahájily léčbu a 3 vypadly ze studie před uplynutím 4 týdnů.
|
4. týden
|
|
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: 8. týden
|
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů souvisejících s návaly horka na stupnici 0-10.
HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků).
Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů).
Všech devět žen, které zahájily léčbu hypnoterapií, dokončilo průzkum na konci 8 týdnů.
Jedna žena v rameni s gabapentinem nepředložila průzkum po 8 týdnech.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Castiglione M. The magnitude of endocrine effects of adjuvant chemotherapy for premenopausal breast cancer patients. The International Breast Cancer Study Group. Ann Oncol. 1990;1(3):183-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057718.
- Bines J, Oleske DM, Cobleigh MA. Ovarian function in premenopausal women treated with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1718-29. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1718.
- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Anderson WF, Jatoi I, Devesa SS. Distinct breast cancer incidence and prognostic patterns in the NCI's SEER program: suggesting a possible link between etiology and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(2):127-37. doi: 10.1007/s10549-004-3777-3.
- Jonat W, Kaufmann M, Sauerbrei W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, de Matteis A, Stewart A, Eiermann W, Szakolczai I, Palmer M, Schumacher M, Geberth M, Lisboa B; Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. Goserelin versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy in premenopausal patients with node-positive breast cancer: The Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4628-35. doi: 10.1200/JCO.2002.05.042.
- International Breast Cancer Study Group (IBCSG), Castiglione-Gertsch M, O'Neill A, Price KN, Goldhirsch A, Coates AS, Colleoni M, Nasi ML, Bonetti M, Gelber RD. Adjuvant chemotherapy followed by goserelin versus either modality alone for premenopausal lymph node-negative breast cancer: a randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 17;95(24):1833-46. doi: 10.1093/jnci/djg119.
- Northouse LL. Breast cancer in younger women: effects on interpersonal and family relations. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):183-90.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Ganz PA, Greendale GA, Petersen L, Kahn B, Bower JE. Breast cancer in younger women: reproductive and late health effects of treatment. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4184-93. doi: 10.1200/JCO.2003.04.196.
- Avis NE, Crawford S, Manuel J. Quality of life among younger women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3322-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.130.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Cordova M, Cunningham L, Studts J, McGrath P, Kenady D, Sloan D, Munn R. Hot flashes in postmenopausal women treated for breast carcinoma: prevalence, severity, correlates, management, and relation to quality of life. Cancer. 1998 May 1;82(9):1682-91.
- Carpenter JS, Storniolo AM, Johns S, Monahan PO, Azzouz F, Elam JL, Johnson CS, Shelton RC. Randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trials of venlafaxine for hot flashes after breast cancer. Oncologist. 2007 Jan;12(1):124-35. doi: 10.1634/theoncologist.12-1-124.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
- Pandya KJ, Thummala AR, Griggs JJ, Rosenblatt JD, Sahasrabudhe DM, Guttuso TJ, Morrow GR, Roscoe JA. Pilot study using gabapentin for tamoxifen-induced hot flashes in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jan;83(1):87-9. doi: 10.1023/B:BREA.0000010676.54597.22.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Elkins G, Marcus J, Stearns V, Hasan Rajab M. Pilot evaluation of hypnosis for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors. Psychooncology. 2007 May;16(5):487-92. doi: 10.1002/pon.1096.
- Elkins G, Marcus J, Palamara L, Stearns V. Can hypnosis reduce hot flashes in breast cancer survivors? A literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):29-42. doi: 10.1080/00029157.2004.10401473.
- Younus J, Simpson I, Collins A, Wang X. Mind control of menopause. Womens Health Issues. 2003 Mar-Apr;13(2):74-8. doi: 10.1016/s1049-3867(02)00196-2.
- Buettner C, Kroenke CH, Phillips RS, Davis RB, Eisenberg DM, Holmes MD. Correlates of use of different types of complementary and alternative medicine by breast cancer survivors in the nurses' health study. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):219-27. doi: 10.1007/s10549-006-9239-3. Epub 2006 Jul 5.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Groenvold M, Klee MC, Sprangers MA, Aaronson NK. Validation of the EORTC QLQ-C30 quality of life questionnaire through combined qualitative and quantitative assessment of patient-observer agreement. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):441-50. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00428-3.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Hedeker D, Mermelstein RJ. Application of random-effects regression models in relapse research. Addiction. 1996 Dec;91 Suppl:S211-29.
- Hedeker D, Gibbons RD. MIXREG: a computer program for mixed-effects regression analysis with autocorrelated errors. Comput Methods Programs Biomed. 1996 May;49(3):229-52. doi: 10.1016/0169-2607(96)01723-3.
- Maclaughlan David S, Salzillo S, Bowe P, Scuncio S, Malit B, Raker C, Gass JS, Granai CO, Dizon DS. Randomised controlled trial comparing hypnotherapy versus gabapentin for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors: a pilot study. BMJ Open. 2013 Sep 10;3(9):e003138. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 08-0057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy