Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie srovnávající hypnoterapii a gabapentin pro návaly horka.

14. května 2013 aktualizováno: Shannon MacLaughlan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Srovnání hypnoterapie versus gabapentin v léčbě návalů u žen, které přežily rakovinu prsu nebo u žen ohrožených rozvojem rakoviny prsu.

Premenopauzální ženy s rakovinou prsu, které podstupují endokrinní terapii (např. tamoxifen) a/nebo chemoterapie jsou vystaveny riziku předčasné menopauzy kvůli jejich léčbě. Výsledné symptomy, zejména návaly horka, mohou způsobit významné zhoršení kvality života pacienta. Léčba symptomů menopauzy zlatým standardem hormonální substituční terapie se neprovádí rutinně, protože není jasné, zda může zvýšit riziko recidivy nádoru. Kromě toho se mnoho lékařských onkologů domnívá, že je u této populace kontraindikován, zejména u žen, jejichž rakovina prsu má estrogenové receptory. To vedlo ke zvýšenému zájmu o jiné možnosti, než je substituce estrogenu v léčbě návalů horka, i když většina výzkumů alternativních léků ukázala suboptimální odpověď.

Nedávné studie naznačují, že nemedikamentózní léčba pomocí alternativních nebo doplňkových terapií může být účinná. Konkrétně byla hypnóza propagována jako prostředek ke kontrole návalů horka, i když nebyla testována náhodně. V souladu s nedávnými iniciativami National Cancer Institute rozšířit cíle klinických studií tak, aby zahrnovaly studie zvládání symptomů, je naším cílem vyhodnotit roli doplňkových a alternativních terapií pro zlepšení symptomů u žen s rakovinou prsu. Konkrétně plánujeme vyhodnotit použití hypnoterapie k léčbě návalů horka vyvolaných terapií u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Máme v úmyslu přijmout 60 žen do pilotní studie proveditelnosti srovnávající hypnoterapii s lékem gabapentinem (Neurontin®) pro léčbu terapií vyvolaných návalů horka u způsobilých žen, které dostávají péči v Breast Health Center. Gabapentin jsme zvolili na základě nedávných studií, které prokázaly, že pro tuto indikaci může být účinnou neestrogenovou léčbou.

Budeme identifikovat pacienty, kteří zažívají alespoň jeden denní nával horka v důsledku léčby, kterou podstoupili pro jejich rakovinu prsu, k účasti. Po zařazení budou randomizováni buď do léčebné větve, ve které budou denně dostávat gabapentin, nebo do experimentální větve, ve které budou podstupovat týdenní hypnoterapii.

Naší hypotézou studie je, že hypnoterapie bude u této populace účinnější než gabapentin při kontrole návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zhruba polovina žen s diagnózou rakoviny prsu před menopauzou bude mít nádory pozitivní na hormonální receptory, což z nich udělá kandidátky na antiestrogenové terapie. Endokrinní terapie i ovariální ablace také prokázaly zlepšení výsledků u této populace.

Návaly horka jsou častým vedlejším účinkem u žen užívajících antiestrogenovou terapii rakoviny prsu a bylo prokázáno, že mají významný dopad na kvalitu života pacientek. Například bylo hlášeno, že návaly horka u žen, které přežily rakovinu prsu, jsou závažnější a mají významnější dopad na měření kvality života ve srovnání se zdravými ženami.

Hormonální substituce, zlatý standard pro léčbu návalů horka u žen po menopauze, je u této populace kontraindikována. Nehormonální lékové terapie byly zkoumány pro léčbu návalů horka u této populace žen se středními výsledky. V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že venlafaxin snižuje návaly horka u pacientek s rakovinou prsu o 25–61 %. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) však mohou interferovat s metabolismem tamoxifenu, což je běžná léčba rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory, inhibicí enzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). . Gabapentin je analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) běžně používaný k léčbě záchvatových poruch a neuropatické bolesti. Existují určité důkazy, že jeho účinnost při návalech horka je ekvivalentní estrogenu a lepší než antidepresiva u žen po menopauze.

V pilotní studii 22 žen s rakovinou prsu na tamoxifenu snížilo užívání gabapentinu po dobu čtyř týdnů frekvenci návalů horka o 44,2 % a snížilo skóre závažnosti návalů horka o 52,6 %. Tyto výsledky byly potvrzeny ve větší studii se 420 pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které byly randomizovány k podávání gabapentinu 300 mg/den, gabapentinu 900 mg/den nebo placeba. Nejúčinnější byla dávka gabapentinu 900 mg/den; snížení frekvence návalů horka o 49 % po čtyřech týdnech. Ve skupině, která dostávala 900 mg gabapentinu denně, byla míra vysazení po 4 týdnech 12 % a po 8 týdnech 17 % v důsledku vedlejších účinků a subjektivní neúčinnosti.

Hypnóza nebo hypnoterapie, definovaná jako navození hluboce uvolněného stavu, který umožňuje pacientovi pozastavit kritické schopnosti a umožnit sugestibilitu, se ukázala být účinná nejen při snižování denní frekvence návalů horka (o 59 %), ale také při zlepšení proměnných kvality života, jako je nespavost u pacientů s rakovinou prsu. Tato terapie však nikdy nebyla přímo srovnávána s farmakoterapií při léčbě terapií vyvolaných návalů horka u pacientek s rakovinou prsu.

V reakci na iniciativy NCI z roku 2006 rozšířit cíle klinických studií a zahrnout studie zvládání symptomů nás zajímá vyhodnocení role doplňkových a alternativních terapií pro zlepšení symptomů u žen s rakovinou prsu. Tato studie má určit, zda hypnoterapie podávaná standardním způsobem může zlepšit frekvenci návalů horka a specifickou kvalitu života u žen s premenopauzálním karcinomem prsu. Navrhujeme to vyhodnotit pomocí pilotní studie proveditelnosti, která náhodně vybere účastníky do osmitýdenního kurzu gabapentinu nebo hypnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologickým potvrzením diagnózy infiltrujícího karcinomu prsu se mohou zúčastnit.
  • Zúčastnit se mohou ženy s neinvazivními nebo preinvazivními lézemi prsu, včetně, aniž by byl výčet omezující, duktálního karcinomu in situ (DCIS), atypické duktální hyperplazie (ADH) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS).
  • Vhodné jsou ženy se známou mutací genu náchylnosti k rakovině prsu (např. BRCA) nebo silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
  • Každá žena ve věku 60 let a více, která nemůže užívat estrogenovou terapii kvůli skutečnému nebo domnělému riziku rozvoje rakoviny prsu, je způsobilá.
  • Nárok mají ženy mladší 60 let se skóre modelu Gail 1,6 % nebo více.
  • Subjektivní zpráva o alespoň jednom denním návalu horka.
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let. Horní hranice pro zahrnutí věku nebude stanovena.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
  • Ženy s rakovinou prsu v anamnéze musely podstoupit léčbu s kurativním záměrem.
  • ≥ 4 týdny od ukončení chemoterapie nebo radiační terapie, kde je to vhodné.
  • adekvátní hematopoetická funkce (ANC ≥ 1500/mm3; krevní destičky ≥ 100 000/mm3; hemoglobin ≥ 8 g/dl)
  • adekvátní funkce ledvin a jater [Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5x ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5x ULN a kreatinin ≤ 2x ULN].
  • Bez klinických známek onemocnění (kompletní remise).
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou způsobilí po dokončení veškeré adjuvantní chemoterapie, pokud je indikována.
  • Pacienti, kteří dostávají hormonální terapii místo chemoterapie nebo po ní, se budou moci zúčastnit.
  • Pacienti musí mít přístup k přehrávači kompaktních disků.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní sekundární rakovina během posledních 5 let (s výjimkou povrchových bazocelulárních karcinomů kůže).
  • Jakýkoli reziduální CTCv3.0 indukovaný chemoterapií Nehematologická toxicita 2. nebo vyššího stupně.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol.
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla narušit účast v této klinické studii, souběžné nekontrolované onemocnění nebo probíhající nebo aktivní infekce, budou vyloučeny.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Alergie na gabapentin.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnoterapie

Pacienti randomizovaní do experimentální větve byli naplánováni na tři jednohodinové indukce jedním hypnoterapeutem, každou s týdenním odstupem. Pro každou indukci byly použity standardizované obrysy. Druhé a třetí sezení také začalo standardizovanou indukcí, po níž následovalo ustavení „kotvy“ neboli fyzického referenčního bodu (ukazováčku k palci), používaného k vyvolání obrazů chladu, které byly individualizovány podle preferencí pacienta.

Pacienti byli také instruováni stejným hypnoterapeutem v autohypnóze a řízených zobrazovacích technikách, které se mají používat doma s pomocí standardizovaných zvukových kompaktních disků. Účast trvala osm týdnů.

Pacienti randomizovaní do hypnózní větve studie podstoupí individuálně tři jednohodinová sezení s certifikovaným hypnoterapeutem. Mezi těmito sezeními bude jeden týden. průzkumy. Terapeut bude mít zakázáno ptát se subjektů na klinické odpovědi na sezení hypnózy. Pacienti budou také poučeni o technikách autohypnózy, které se mají používat doma.
Ostatní jména:
  • hypnóza
  • terapie mysli a těla
Aktivní komparátor: Gabapentin
Pacientům randomizovaným do ramene s gabapentinem bylo předepsáno 900 mg léku denně (300 mg perorálně třikrát denně).
Pacientům randomizovaným do ramene s gabapentinem bude předepsáno 900 mg léku denně (300 mg perorálně třikrát denně). Tato dávka se ukázala být účinnější než 300 mg denně. Větší dávky nebyly u této populace hodnoceny a mohou být spojeny s významnějším profilem vedlejších účinků. Předpis na gabapentin bude poskytnut při schůzce pacienta. Pacienti budou užívat gabapentin podle předpisu denně po dobu zařazení do studie, která je 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • gabaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denních návalů horka
Časové okno: Základní linie
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka. Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“. Pro každý týden dat byl vypočten střední počet. Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti. Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři. Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie). Ze 13 žen randomizovaných do ramene s hypnoterapií byly 2 ženy nezpůsobilé, a proto nebyly zahrnuty do analýzy. Dvě ženy nemohly zahájit léčbu a nepředložily deníky. Další dvě ženy dokončily léčbu, ale ztratily své deníky, takže na začátku zůstalo 7 deníků pro analýzu. Ze 14 randomizovaných k užívání gabapentinu 6 ze studie vystoupilo a nepředložilo deníky.
Základní linie
Počet denních návalů horka
Časové okno: 4. týden
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka. Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“. Pro každý týden dat byl vypočten střední počet. Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti. Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři. Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie). Celkem bylo předloženo 15 deníků (7 hypnoterapie, 8 gabapentinu). Jedna osoba v každé paži přestala zaznamenávat do svého deníku před 4. týdnem.
4. týden
Počet denních návalů horka
Časové okno: 8. týden
Pacienti si vedli denní deníky o svých návalech horka. Absolutní počet návalů horka za 24 hodin je „počet denních návalů horka“. Pro každý týden dat byl vypočten střední počet. Jako základní hodnota se používá střední počet denních návalů horka za první týden (7 dní) účasti. Střední počet denních návalů horka pro čtvrtý týden (nad 7denní interval) je hlášen pro časový bod týdne čtyři. Střední počet denních návalů horka pro osmý týden (přes 7denní interval) se uvádí pro časový bod osmého týdne (dokončení studie). Jedna žena v rameni s hypnoterapií a 3 ženy v rameni s gabapentinem si přestaly vést deník před 8. týdnem.
8. týden
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: Základní linie
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké. Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka. Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre. Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku. Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti. Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí. Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne. Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne. Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
Základní linie
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: 4. týden
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké. Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka. Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre. Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku. Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti. Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí. Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne. Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne. Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
4. týden
Hot Flash Skóre závažnosti
Časové okno: 8. týden
Pacienti si vedli denní deníky s návaly horka, včetně celkového počtu návalů, které charakterizovali jako mírné, střední, těžké a velmi těžké. Skóre závažnosti návalů horka se vypočítalo přiřazením jednoho bodu každému mírnému návalu horka, dvou bodů za každý středně silný nával horka, tří bodů za každý silný nával horka a čtyř bodů za každý velmi silný nával horka. Skóre závažnosti záblesku za 24 hodin bylo součtem těchto skóre. Skóre bylo vypočítáno pro každý den v deníku. Pro každý subjekt byly vypočteny střední skóre pro každý týden (7denní období) účasti. Střední skóre závažnosti návalů horka za první týden bylo považováno za výchozí. Střední skóre závažnosti návalů horka pro čtvrtý týden se považuje za časový bod 4. týdne. Střední skóre závažnosti návalů horka pro osmý týden se považuje za časový bod 8. týdne. Medián výsledku pro skupinu byl poté vypočten v každém z časových bodů.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: Základní linie
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů na stupnici 0-10. HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků). Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů). Všechny ženy, které byly randomizovány, byly zahrnuty do základní analýzy (s výjimkou 2 žen vyloučených z ramene hypnoterapie, které byly po randomizaci považovány za nezpůsobilé).
Základní linie
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: 4. týden
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů souvisejících s návaly horka na stupnici 0-10. HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků). Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů). Z 11 vhodných žen v rameni s hypnoterapií 2 nikdy nezahájily léčbu a 3 v tomto časovém bodě průzkum nedokončily. Ze 14 vhodných žen v rameni s gabapentinem 3 nikdy nezahájily léčbu a 3 vypadly ze studie před uplynutím 4 týdnů.
4. týden
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: 8. týden
HFRDIS je ověřený průzkum 10 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili deset symptomů souvisejících s návaly horka na stupnici 0-10. HFRDIS je součet skóre v každé kategorii, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 100 (10 závažných příznaků). Tyto průzkumy byly provedeny v době zařazení do studie (výchozí hodnota), po čtyřech týdnech léčby a na konci studie (8 týdnů). Všech devět žen, které zahájily léčbu hypnoterapií, dokončilo průzkum na konci 8 týdnů. Jedna žena v rameni s gabapentinem nepředložila průzkum po 8 týdnech.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit