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比较催眠疗法和加巴喷丁治疗潮热的试点研究。

2013年5月14日 更新者:Shannon MacLaughlan、Women and Infants Hospital of Rhode Island

催眠疗法与加巴喷丁治疗乳腺癌幸存者或有患乳腺癌风险的女性潮热的比较。

接受内分泌治疗(例如 他莫昔芬)和/或化疗有因治疗而导致过早绝经的风险。 由此产生的症状,最明显的是潮热,会对患者的生活质量造成严重损害。 使用激素替代疗法的金标准治疗更年期症状并不常规,因为尚不清楚它是否会增加肿瘤复发的风险。 此外,许多内科肿瘤学家认为它在这一人群中是禁忌的,尤其是在患有雌激素受体的乳腺癌患者中。 这导致人们对治疗潮热的替代雌激素以外的选择越来越感兴趣,尽管大多数对替代药物的研究表明反应不佳。

最近的研究表明,使用替代疗法或补充疗法的非药物治疗可能有效。 具体而言,催眠已被推广为控制潮热的一种手段,但尚未以随机方式进行测试。 根据国家癌症研究所最近将临床试验的目标扩大到包括症状管理研究的举措,我们的目的是评估补充和替代疗法在改善乳腺癌女性症状方面的作用。 具体来说,我们计划评估使用催眠疗法治疗乳腺癌幸存者治疗引起的潮热。 我们打算招募 60 名女性参加一项试点可行性试验,比较催眠疗法与药物加巴喷丁 (Neurontin®) 治疗在乳房健康中心接受护理的符合条件的女性治疗引起的潮热。 我们根据最近的研究选择了加巴喷丁,该研究表明它可能是针对该适应症的一种有效的非雌激素治疗药物。

我们将确定因接受乳腺癌治疗而每天至少经历一次潮热的患者参与。 注册后,他们将被随机分配到治疗组和实验组,在治疗组中他们将接受每日加巴喷丁,在实验组中他们将接受每周一次的催眠治疗。

我们的研究假设是催眠疗法在控制该人群的潮热方面比加巴喷丁更有效。

研究概览

详细说明

大约一半被诊断患有绝经前乳腺癌的女性将患有激素受体阳性肿瘤,这将使她们成为抗雌激素疗法的候选者。 内分泌治疗和卵巢切除术也被证明可以改善这一人群的预后。

潮热是接受抗雌激素治疗乳腺癌的女性的常见副作用,已被证明对患者的生活质量有重大影响。 例如,据报道,与健康女性相比,乳腺癌幸存者的潮热更为严重,对生活质量指标的影响更为显着。

激素替代疗法是治疗绝经后妇女潮热的金标准,在这一人群中是禁忌的。 已经探索了非激素药物疗法来治疗这一女性人群的潮热,并取得了中等效果。 在随机对照试验中,文拉法辛已显示可将乳腺癌患者自我报告的潮热减少 25-61%。 然而,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 可能会通过抑制细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 酶来干扰他莫昔芬的代谢,他莫昔芬是雌激素受体阳性乳腺癌的一种常见治疗方法. 加巴喷丁是一种γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物,常用于治疗癫痫症和神经性疼痛。 有一些证据表明它对绝经后妇女潮热的疗效等同于雌激素,优于抗抑郁药。

在一项针对 22 名服用他莫昔芬的乳腺癌女性的初步研究中,使用加巴喷丁 4 周使潮热频率降低了 44.2%,潮热严重程度评分降低了 52.6%。 这些结果在一项对 420 名乳腺癌幸存者进行的更大规模研究中得到证实,这些幸存者被随机分配接受加巴喷丁 300 毫克/天、加巴喷丁 900 毫克/天或安慰剂。 加巴喷丁900mg/d剂量最有效;在 4 周内将潮热的频率降低 49%。 在每天接受 900 毫克加巴喷丁的组中,由于副作用和主观无效,4 周时停药率为 12%,8 周时为 17%。

催眠或催眠疗法,定义为诱导深度放松的状态,让患者暂停关键能力并允许暗示,已被证明不仅能有效减少潮热的日常频率(减少 59%),而且还能改善生活质量变量,例如乳腺癌患者的失眠。 然而,在治疗乳腺癌患者治疗引起的潮热方面,从未将这种疗法与药物疗法直接进行比较。

为了响应 NCI 2006 年扩大临床试验目标并包括症状管理研究的举措,我们有兴趣评估补充和替代疗法在改善乳腺癌女性症状方面的作用。 该试验旨在确定以标准方式进行的催眠疗法是否可以改善被诊断患有绝经前乳腺癌的女性的潮热频率和乳腺癌特定的生活质量。 我们建议通过试点可行性研究对此进行评估,该研究将随机分配参与者接受为期八周的加巴喷丁或催眠疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实诊断为浸润性乳腺癌的女性有资格参与。
  • 患有乳腺非浸润性或浸润前病变的女性,包括但不限于导管原位癌 (DCIS)、非典型导管增生 (ADH) 或小叶原位癌 (LCIS) 有资格参与。
  • 具有已知乳腺癌易感基因(例如 BRCA)突变或强烈的乳腺癌家族史的女性符合条件。
  • 任何年龄在 60 岁或以上且因存在患乳腺癌的真实风险或感知风险而无法接受雌激素治疗的女性均符合资格。
  • 盖尔模型得分为 1.6% 或以上的 60 岁以下女性符合条件。
  • 每天至少一次潮热的主观报告。
  • 能够提供自愿知情同意。
  • ≥ 18 岁。 加入年龄将没有上限。
  • Karnofsky 性能状态 > 70%。
  • 有乳腺癌病史的女性必须接受过治愈性治疗。
  • 化疗或放疗完成后≥ 4 周(如适用)。
  • 足够的造血功能(ANC ≥ 1500/mm3;血小板 ≥ 100,000/mm3;血红蛋白 ≥ 8 g/dL)
  • 足够的肾和肝功能[胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≤ 2.5x ULN,碱性磷酸酶 ≤ 2.5x ULN,肌酐 ≤ 2x ULN]。
  • 没有疾病的临床证据(完全缓解)。
  • 如果有指征,接受新辅助治疗的患者将在完成所有辅助化疗后符合条件。
  • 接受激素治疗代替化疗或在化疗后接受激素治疗的患者将有资格参加。
  • 患者必须能够使用光盘播放器。

排除标准:

  • 最近 5 年内的病史或活动性继发性癌症(浅表基底细胞皮肤癌除外)。
  • 任何残留化疗诱导的 CTCv3.0 2 级或更高的非血液学毒性。
  • 无法给予知情同意或无法遵守协议。
  • 任何可能干扰参与本临床研究的严重医学或精神疾病、并发的不受控制的疾病或持续或活动性感染将被排除在外。
  • 任何酒精或药物滥用史。
  • 对加巴喷丁过敏。
  • 癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠疗法

随机分配到实验组的患者被安排由一名催眠治疗师进行三次每次一小时的诱导,每次间隔一周。 每次归纳都使用标准化的轮廓。 第二和第三个疗程也从标准化的诱导开始,然后建立一个“锚点”或物理参考点(食指到拇指),用于唤起根据患者偏好个性化的凉爽图像。

同一位催眠治疗师还指导患者在标准化音频光盘的帮助下在家中使用自我催眠和引导意象技术。 参与持续了八周。

随机分配到该研究的催眠组的患者将单独接受由经过认证的催眠治疗师进行的三个一小时的疗程。 这些会议将相隔一周。 调查。 治疗师将被禁止询问受试者对催眠课程的临床反应。 还将指导患者在家中使用自我催眠技术。
其他名称:
  • 催眠
  • 身心疗法
有源比较器:加巴喷丁
随机分配到加巴喷丁组的患者每天服用 900 毫克药物(每天 3 次口服 300 毫克)。
随机分配到加巴喷丁组的患者每天服用 900 毫克药物(每天 3 次口服 300 毫克)。 该剂量已被证明比每天 300 毫克更有效。 尚未在该人群中评估更大的剂量,并且可能与更显着的副作用相关。 加巴喷丁的处方将在患者登记预约时提供。 在为期 8 周的研究招募期间,患者将按照规定每天服用加巴喷丁。
其他名称:
  • 神经元
  • 哈巴龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日潮热次数
大体时间:基线
患者每天记录他们的潮热。 24 小时内潮热的绝对次数就是“每日潮热次数”。 计算每周数据的中位数。 将参与第一周(7 天)每日潮热的中位数用作基线。 报告第四周时间点的第四周(超过 7 天间隔)每日潮热的中位数。 在第八周的时间点(研究完成)报告了第八周(超过 7 天的间隔)每日潮热的中位数。 在随机分配到催眠治疗组的 13 名女性中,有 2 名女性不合格,因此未包括在分析中。 两名妇女无法开始治疗,也没有提交日记。 另外两名女性完成了治疗但丢失了她们的日记,留下 7 篇日记用于基线分析。 在随机接受加巴喷丁的 14 人中,有 6 人退出了研究并且没有提交日记。
基线
每日潮热次数
大体时间:第四周
患者每天记录他们的潮热。 24 小时内潮热的绝对次数就是“每日潮热次数”。 计算每周数据的中位数。 将参与第一周(7 天)每日潮热的中位数用作基线。 报告第四周时间点的第四周(超过 7 天间隔)每日潮热的中位数。 在第八周的时间点(研究完成)报告了第八周(超过 7 天的间隔)每日潮热的中位数。 总共提交了 15 篇日记(7 篇催眠疗法,8 篇加巴喷丁)。 每只手臂中的一个人在 4 周标记之前停止在她的日记中记录。
第四周
每日潮热次数
大体时间:第 8 周
患者每天记录他们的潮热。 24 小时内潮热的绝对次数就是“每日潮热次数”。 计算每周数据的中位数。 将参与第一周(7 天)每日潮热的中位数用作基线。 报告第四周时间点的第四周(超过 7 天间隔)每日潮热的中位数。 在第八周的时间点(研究完成)报告了第八周(超过 7 天的间隔)每日潮热的中位数。 催眠治疗组的一名女性和加巴喷丁组的 3 名女性在 8 周大关之前停止记日记。
第 8 周
潮热严重程度评分
大体时间:基线
患者每天记录潮热日记,包括他们描述为轻度、中度、重度和非常严重的潮热的总数。 潮热严重程度评分的计算方法是,每次轻度潮热记 1 分,中度潮热记 2 分,重度潮热记 3 分,非常严重的潮热记 4 分。 24 小时内的潮热严重程度评分是这些评分的总和。 在日记中计算每一天的分数。 对于每个受试者,计算每周(7 天)参与的中位数分数。 第一周的中位热潮红严重程度评分被认为是基线。 第四周的中位潮热严重程度评分被认为是第 4 周的时间点。 第八周的中位潮热严重程度评分被认为是第 8 周的时间点。 然后在每个时间点计算该组的中值结果。
基线
潮热严重程度评分
大体时间:第四周
患者每天记录潮热日记,包括他们描述为轻度、中度、重度和非常严重的潮热的总数。 潮热严重程度评分的计算方法是,每次轻度潮热记 1 分,中度潮热记 2 分,重度潮热记 3 分,非常严重的潮热记 4 分。 24 小时内的潮热严重程度评分是这些评分的总和。 在日记中计算每一天的分数。 对于每个受试者,计算每周(7 天)参与的中位数分数。 第一周的中位热潮红严重程度评分被认为是基线。 第四周的中位潮热严重程度评分被认为是第 4 周的时间点。 第八周的中位潮热严重程度评分被认为是第 8 周的时间点。 然后在每个时间点计算该组的中值结果。
第四周
潮热严重程度评分
大体时间:第 8 周
患者每天记录潮热日记,包括他们描述为轻度、中度、重度和非常严重的潮热的总数。 潮热严重程度评分的计算方法是,每次轻度潮热记 1 分,中度潮热记 2 分,重度潮热记 3 分,非常严重的潮热记 4 分。 24 小时内的潮热严重程度评分是这些评分的总和。 在日记中计算每一天的分数。 对于每个受试者,计算每周(7 天)参与的中位数分数。 第一周的中位热潮红严重程度评分被认为是基线。 第四周的中位潮热严重程度评分被认为是第 4 周的时间点。 第八周的中位潮热严重程度评分被认为是第 8 周的时间点。 然后在每个时间点计算该组的中值结果。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与潮热相关的每日干扰评分 (HFRDIS)
大体时间:基线
HFRDIS 是一项经过验证的调查,包含 10 个问题,要求患者以 0-10 的等级对十种症状进行评分。 HFRDIS 是每个类别分数的总和,因此总分可以从 0(无症状)到 100(10 种严重症状)。 这些调查是在入组时(基线)、治疗 4 周后和研究结束时(8 周)进行的。 所有被随机分组​​的女性都被纳入基线分析(除了 2 名被排除在催眠治疗组之外的女性,她们在随机分组后被认为不符合条件)。
基线
与潮热相关的每日干扰评分 (HFRDIS)
大体时间:第四周
HFRDIS 是一项经过验证的调查,包含 10 个问题,要求患者以 0-10 的等级对十种潮热相关症状进行评分。 HFRDIS 是每个类别分数的总和,因此总分可以从 0(无症状)到 100(10 种严重症状)。 这些调查是在入组时(基线)、治疗 4 周后和研究结束时(8 周)进行的。 在催眠治疗组的 11 名符合条件的女性中,2 名从未开始治疗,3 名此时未完成调查。 在加巴喷丁组的 14 名合格女性中,3 名从未开始治疗,3 名在 4 周时间点之前退出研究。
第四周
与潮热相关的每日干扰评分 (HFRDIS)
大体时间:第 8 周
HFRDIS 是一项经过验证的调查,包含 10 个问题,要求患者以 0-10 的等级对十种潮热相关症状进行评分。 HFRDIS 是每个类别分数的总和,因此总分可以从 0(无症状)到 100(10 种严重症状)。 这些调查是在入组时(基线)、治疗 4 周后和研究结束时(8 周)进行的。 开始催眠治疗的所有 9 名女性都在 8 周结束时完成了调查。 加巴喷丁组的一名女性在 8 周时未提交调查。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Don S Dizon, MD、Women & Infants' Hospital of Rhode Island
  • 首席研究员:Shannon D MacLaughlan, MD、Women & Infants' Hospital of Rhode Island

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月3日

首次发布 (估计)

2008年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月14日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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