- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711529
Pilotundersøgelse, der sammenligner hypnoterapi og gabapentin mod hedeture.
Sammenligning af hypnoterapi versus gabapentin i behandling af hedeture hos brystkræftoverlevere eller kvinder med risiko for at udvikle brystkræft.
Præmenopausale kvinder med brystkræft, som modtager endokrin behandling (f. tamoxifen) og/eller kemoterapi er i fare for at opleve for tidlig overgangsalder på grund af deres behandling. De resulterende symptomer, især hedeture, kan forårsage betydelig skade for en patients livskvalitet. Behandling af menopausale symptomer med den gyldne standard for hormonsubstitutionsterapi udføres ikke rutinemæssigt, da det er uklart, om det kan øge risikoen for tumorgentagelse. Derudover føler mange medicinske onkologer, at det er kontraindiceret i denne population, især blandt kvinder, hvis brystkræft har østrogenreceptorer. Dette har ført til en øget interesse for andre muligheder end østrogenerstatning i behandlingen af hedeture, selvom de fleste undersøgelser af alternativ medicin har vist en suboptimal respons.
Nylige undersøgelser har antydet, at ikke-lægemiddelbehandlinger, der anvender alternative eller komplementære terapier, kan være effektive. Specifikt er hypnose blevet fremmet som et middel til at kontrollere hedeture, selvom det ikke er blevet testet på en randomiseret måde. I overensstemmelse med National Cancer Institutes nylige initiativer for at udvide målene for kliniske forsøg til at omfatte symptomhåndteringsstudier, er vores formål at evaluere komplementære og alternative behandlingsformers rolle til forbedring af symptomer hos kvinder med brystkræft. Specifikt planlægger vi at evaluere brugen af hypnoterapi til behandling af terapi-inducerede hedeture hos brystkræftoverlevere. Vi har til hensigt at rekruttere 60 kvinder til et pilotforsøg, der sammenligner hypnoterapi med lægemidlet gabapentin (Neurontin®) til behandling af terapi-inducerede hedeture hos kvalificerede kvinder, der modtager behandling på Breast Health Center. Vi har valgt gabapentin baseret på nyere undersøgelser, der viser, at det kan være en effektiv ikke-østrogenbehandling til denne indikation.
Vi vil identificere patienter, der oplever mindst én daglig hedeture som følge af den behandling, de modtog for deres brystkræft, for at deltage. Når de bliver tilmeldt, vil de blive randomiseret i enten behandlingsarmen, hvor de vil modtage daglig gabapentin, eller den eksperimentelle arm, hvor de vil gennemgå ugentlig hypnoterapi.
Vores undersøgelseshypotese er, at hypnoterapi vil være mere effektiv end gabapentin til kontrol af hedeture i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af kvinder diagnosticeret med præmenopausal brystkræft vil have hormonreceptor-positive tumorer, hvilket vil gøre dem til kandidater til anti-østrogen-terapier. Både endokrin terapi og ovarieablation har også vist sig at forbedre resultaterne i denne population.
Hedetokter er en hyppig bivirkning hos kvinder, der får anti-østrogenbehandling mod brystkræft, og har vist sig at have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. For eksempel er det blevet rapporteret, at hedeture hos brystkræftoverlevere er mere alvorlige og resulterer i en mere signifikant indvirkning på livskvalitetsmålinger sammenlignet med raske kvinder.
Hormonerstatning, den gyldne standard til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder, er kontraindiceret i denne population. Ikke-hormonelle lægemiddelterapier er blevet undersøgt til behandling af hedeture i denne population af kvinder med moderate resultater. I randomiserede kontrollerede forsøg har venlafaxin vist sig at reducere selvrapporterede hedeture hos patienter med brystkræft med 25-61 %. Imidlertid kan selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) forstyrre metabolismen af tamoxifen, en almindelig behandling for østrogen-receptor-positive brystkræft, ved at hæmme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) enzymet . Gabapentin er en gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog, der almindeligvis anvendes til behandling af anfaldsforstyrrelser og neuropatiske smerter. Der er nogle beviser, der viser, at dets effektivitet i hedeture er ækvivalent med østrogen og er bedre end antidepressiva hos postmenopausale kvinder.
I en pilotundersøgelse af 22 kvinder med brystkræft på tamoxifen reducerede brugen af gabapentin i fire uger hyppigheden af hedeture med 44,2 % og reducerede hedetures sværhedsgradsscore med 52,6 %. Disse resultater blev bekræftet i en større undersøgelse af 420 brystkræftoverlevere, som blev randomiseret til at modtage gabapentin 300 mg/d, gabapentin 900 mg/d eller placebo. 900 mg/d dosis af gabapentin var den mest effektive; reducere hyppigheden af hedeture med 49 % efter fire uger. I gruppen, der fik 900 mg gabapentin dagligt, var der en abstinensrate på 12 % efter 4 uger og 17 % efter 8 uger på grund af bivirkninger og subjektiv ineffektivitet.
Hypnose eller hypnoterapi, defineret som fremkaldelsen af en dybt afslappet tilstand, der tillader patienten at suspendere kritiske evner og tillade suggestibilitet, har vist sig at være effektiv til ikke kun at reducere den daglige hyppighed af hedeture (med 59 %), men også i forbedring af livskvalitetsvariabler såsom søvnløshed hos patienter med brystkræft. Imidlertid er denne terapi aldrig blevet sammenlignet direkte med farmakoterapi i behandlingen af terapi-inducerede hedeture hos patienter med brystkræft.
Som svar på NCI's initiativer fra 2006 for at udvide målene for kliniske forsøg og inkludere symptomhåndteringsundersøgelser, er vi interesserede i at evaluere komplementære og alternative behandlingers rolle til forbedring af symptomer hos kvinder med brystkræft. Dette forsøg skal afgøre, om hypnoterapi, administreret på en standard måde, kan forbedre hyppigheden af hedeture og brystkræftspecifik livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med præmenopausal brystkræft. Vi foreslår at evaluere dette gennem en pilotgennemførlighedsundersøgelse, som vil randomisere deltagerne til et otte ugers kursus med gabapentin eller hypnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med histologisk bekræftelse af en diagnose af infiltrerende brystcarcinom er berettiget til deltagelse.
- Kvinder med ikke-invasive eller præ-invasive læsioner i brystet, herunder men ikke begrænset til duktalt carcinoma in situ (DCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller lobulært karcinom in situ (LCIS) er kvalificerede til deltagelse.
- Kvinder med en kendt brystkræftmodtagelighedsgen (f.eks. BRCA) mutation eller stærk familiehistorie med brystkræft er berettigede.
- Enhver kvinde på 60 år eller derover, som ikke kan tage østrogenbehandling på grund af en reel eller opfattet risiko for at udvikle brystkræft, er berettiget.
- Kvinder under 60 år med en Gail-modelscore på 1,6 % eller mere er berettigede.
- Subjektiv rapport om mindst én daglig hedeture.
- Kan give frivilligt informeret samtykke.
- ≥ 18 år gammel. Der vil ikke være nogen øvre grænse for aldersinkludering.
- Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
- Kvinder med en historie med brystkræft skal have gennemgået behandling med kurativ hensigt.
- ≥ 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling, hvor det er relevant.
- tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion (ANC ≥ 1500/mm3; Blodplader ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL)
- tilstrækkelig nyre- og leverfunktion [Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN og kreatinin ≤ 2x.
- Ingen klinisk tegn på sygdom (fuldstændig remission).
- Patienter, der modtager neoadjuverende behandling, vil være berettiget efter afslutning af al adjuverende kemoterapi, hvis det er indiceret.
- Patienter, der modtager hormonbehandling i stedet for eller efter kemoterapi, vil være berettiget til at deltage.
- Patienter skal have adgang til en CD-afspiller.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktiv sekundær cancer inden for de sidste 5 år (undtagen for overfladiske basalcellehudkræft).
- Enhver resterende kemoterapi-induceret CTCv3.0 Grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet.
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde protokollen.
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse, samtidig ukontrolleret sygdom eller igangværende eller aktiv infektion, vil blive udelukket.
- Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Allergi over for gabapentin.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm blev planlagt til tre en-times induktioner af en enkelt hypnoterapeut med hver uges mellemrum. Standardiserede konturer blev brugt til hver induktion. Den anden og tredje session begyndte også med en standardiseret induktion, efterfulgt af etableringen af et "anker" eller fysisk referencepunkt (pegefinger til tommelfinger), der blev brugt til at fremkalde billeder af kølighed, som blev individualiseret efter patientens præference. Patienterne blev også instrueret af den samme hypnoterapeut i selvhypnose og guidede billedteknikker til brug i hjemmet ved hjælp af standardiserede lyd-cd'er. Deltagelsen varede otte uger. |
Patienter, der er randomiseret til studiets hypnosearm, vil individuelt gennemgå tre en-times sessioner med en certificeret hypnoterapeut.
Disse sessioner vil være med en uges mellemrum.
undersøgelser.
Terapeuten vil få forbud mod at spørge forsøgspersoner om kliniske reaktioner på hypnose-sessionerne.
Patienterne vil også blive instrueret i selvhypnoseteknikker, der skal bruges i hjemmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Patienter randomiseret til gabapentin-armen fik ordineret 900 mg af lægemidlet dagligt (300 mg gennem munden tre gange dagligt).
|
Patienter randomiseret til gabapentin-armen vil blive ordineret 900 mg af lægemidlet dagligt (300 mg gennem munden tre gange dagligt).
Denne dosis har vist sig at være mere effektiv end 300 mg dagligt.
Større doser er ikke blevet evalueret i denne population og kan være forbundet med en mere signifikant bivirkningsprofil.
Recepten på gabapentin vil blive udleveret ved patientens indskrivningssamtale.
Patienterne vil tage gabapentin som ordineret dagligt i undersøgelsesperioden, som er 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture.
Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture."
Mediantallet blev beregnet for hver uge med data.
Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline.
Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt.
Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning).
Af de 13 kvinder, der var randomiseret til hypnoterapi-armen, var 2 kvinder ikke kvalificerede og derfor ikke inkluderet i analysen.
To kvinder var ude af stand til at påbegynde behandling og indsendte ikke dagbøger.
Yderligere to kvinder afsluttede behandlingen, men mistede deres dagbøger og efterlod 7 dagbøger til analyse ved baseline.
Af de 14 randomiserede til at modtage gabapentin, droppede 6 ud af undersøgelsen og indsendte ikke dagbøger.
|
Baseline
|
|
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Uge 4
|
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture.
Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture."
Mediantallet blev beregnet for hver uge med data.
Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline.
Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt.
Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning).
Der blev indsendt i alt 15 dagbøger (7 hypnoterapi, 8 gabapentin).
En person i hver arm stoppede med at optage i hendes dagbog før 4 ugers mærket.
|
Uge 4
|
|
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Uge 8
|
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture.
Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture."
Mediantallet blev beregnet for hver uge med data.
Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline.
Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt.
Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning).
En kvinde i hypnoterapi-armen og 3 kvinder i gabapentin-armen holdt op med at føre deres dagbog før 8 ugers mærket.
|
Uge 8
|
|
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige.
Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture.
Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af disse scores.
Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen.
For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen.
Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8.
Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
|
Baseline
|
|
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Uge 4
|
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige.
Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture.
Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af disse scores.
Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen.
For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen.
Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8.
Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
|
Uge 4
|
|
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Uge 8
|
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige.
Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture.
Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af disse scores.
Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen.
For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen.
Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4.
Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8.
Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline
|
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti symptomer på en skala fra 0-10.
HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer).
Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger).
Alle kvinder, der blev randomiseret, blev inkluderet i baseline-analysen (med undtagelse af 2 kvinder udelukket fra hypnoterapi-armen, som blev anset for uegnede efter randomisering).
|
Baseline
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 4
|
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti hedeture-relaterede symptomer på en skala fra 0-10.
HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer).
Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger).
Af 11 kvalificerede kvinder i hypnoterapi-armen påbegyndte 2 aldrig behandling, og 3 gennemførte ikke undersøgelsen på dette tidspunkt.
Af de 14 kvalificerede kvinder i gabapentin-armen påbegyndte 3 aldrig behandling, og 3 droppede ud af undersøgelsen inden de 4 uger.
|
Uge 4
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 8
|
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti hedeture-relaterede symptomer på en skala fra 0-10.
HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer).
Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger).
Alle ni kvinder, der påbegyndte hypnoterapibehandling, gennemførte undersøgelsen efter 8 uger.
En kvinde i gabapentinarmen indsendte ikke en undersøgelse efter 8 uger.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Castiglione M. The magnitude of endocrine effects of adjuvant chemotherapy for premenopausal breast cancer patients. The International Breast Cancer Study Group. Ann Oncol. 1990;1(3):183-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057718.
- Bines J, Oleske DM, Cobleigh MA. Ovarian function in premenopausal women treated with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1718-29. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1718.
- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Anderson WF, Jatoi I, Devesa SS. Distinct breast cancer incidence and prognostic patterns in the NCI's SEER program: suggesting a possible link between etiology and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(2):127-37. doi: 10.1007/s10549-004-3777-3.
- Jonat W, Kaufmann M, Sauerbrei W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, de Matteis A, Stewart A, Eiermann W, Szakolczai I, Palmer M, Schumacher M, Geberth M, Lisboa B; Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. Goserelin versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy in premenopausal patients with node-positive breast cancer: The Zoladex Early Breast Cancer Research Association Study. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4628-35. doi: 10.1200/JCO.2002.05.042.
- International Breast Cancer Study Group (IBCSG), Castiglione-Gertsch M, O'Neill A, Price KN, Goldhirsch A, Coates AS, Colleoni M, Nasi ML, Bonetti M, Gelber RD. Adjuvant chemotherapy followed by goserelin versus either modality alone for premenopausal lymph node-negative breast cancer: a randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 17;95(24):1833-46. doi: 10.1093/jnci/djg119.
- Northouse LL. Breast cancer in younger women: effects on interpersonal and family relations. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):183-90.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Ganz PA, Greendale GA, Petersen L, Kahn B, Bower JE. Breast cancer in younger women: reproductive and late health effects of treatment. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4184-93. doi: 10.1200/JCO.2003.04.196.
- Avis NE, Crawford S, Manuel J. Quality of life among younger women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3322-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.130.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Cordova M, Cunningham L, Studts J, McGrath P, Kenady D, Sloan D, Munn R. Hot flashes in postmenopausal women treated for breast carcinoma: prevalence, severity, correlates, management, and relation to quality of life. Cancer. 1998 May 1;82(9):1682-91.
- Carpenter JS, Storniolo AM, Johns S, Monahan PO, Azzouz F, Elam JL, Johnson CS, Shelton RC. Randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trials of venlafaxine for hot flashes after breast cancer. Oncologist. 2007 Jan;12(1):124-35. doi: 10.1634/theoncologist.12-1-124.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
- Pandya KJ, Thummala AR, Griggs JJ, Rosenblatt JD, Sahasrabudhe DM, Guttuso TJ, Morrow GR, Roscoe JA. Pilot study using gabapentin for tamoxifen-induced hot flashes in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jan;83(1):87-9. doi: 10.1023/B:BREA.0000010676.54597.22.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Elkins G, Marcus J, Stearns V, Hasan Rajab M. Pilot evaluation of hypnosis for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors. Psychooncology. 2007 May;16(5):487-92. doi: 10.1002/pon.1096.
- Elkins G, Marcus J, Palamara L, Stearns V. Can hypnosis reduce hot flashes in breast cancer survivors? A literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):29-42. doi: 10.1080/00029157.2004.10401473.
- Younus J, Simpson I, Collins A, Wang X. Mind control of menopause. Womens Health Issues. 2003 Mar-Apr;13(2):74-8. doi: 10.1016/s1049-3867(02)00196-2.
- Buettner C, Kroenke CH, Phillips RS, Davis RB, Eisenberg DM, Holmes MD. Correlates of use of different types of complementary and alternative medicine by breast cancer survivors in the nurses' health study. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(2):219-27. doi: 10.1007/s10549-006-9239-3. Epub 2006 Jul 5.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Groenvold M, Klee MC, Sprangers MA, Aaronson NK. Validation of the EORTC QLQ-C30 quality of life questionnaire through combined qualitative and quantitative assessment of patient-observer agreement. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):441-50. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00428-3.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Hedeker D, Mermelstein RJ. Application of random-effects regression models in relapse research. Addiction. 1996 Dec;91 Suppl:S211-29.
- Hedeker D, Gibbons RD. MIXREG: a computer program for mixed-effects regression analysis with autocorrelated errors. Comput Methods Programs Biomed. 1996 May;49(3):229-52. doi: 10.1016/0169-2607(96)01723-3.
- Maclaughlan David S, Salzillo S, Bowe P, Scuncio S, Malit B, Raker C, Gass JS, Granai CO, Dizon DS. Randomised controlled trial comparing hypnotherapy versus gabapentin for the treatment of hot flashes in breast cancer survivors: a pilot study. BMJ Open. 2013 Sep 10;3(9):e003138. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003138.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hot blinker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Hypnoterapi
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater