Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner hypnoterapi og gabapentin mod hedeture.

14. maj 2013 opdateret af: Shannon MacLaughlan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sammenligning af hypnoterapi versus gabapentin i behandling af hedeture hos brystkræftoverlevere eller kvinder med risiko for at udvikle brystkræft.

Præmenopausale kvinder med brystkræft, som modtager endokrin behandling (f. tamoxifen) og/eller kemoterapi er i fare for at opleve for tidlig overgangsalder på grund af deres behandling. De resulterende symptomer, især hedeture, kan forårsage betydelig skade for en patients livskvalitet. Behandling af menopausale symptomer med den gyldne standard for hormonsubstitutionsterapi udføres ikke rutinemæssigt, da det er uklart, om det kan øge risikoen for tumorgentagelse. Derudover føler mange medicinske onkologer, at det er kontraindiceret i denne population, især blandt kvinder, hvis brystkræft har østrogenreceptorer. Dette har ført til en øget interesse for andre muligheder end østrogenerstatning i behandlingen af ​​hedeture, selvom de fleste undersøgelser af alternativ medicin har vist en suboptimal respons.

Nylige undersøgelser har antydet, at ikke-lægemiddelbehandlinger, der anvender alternative eller komplementære terapier, kan være effektive. Specifikt er hypnose blevet fremmet som et middel til at kontrollere hedeture, selvom det ikke er blevet testet på en randomiseret måde. I overensstemmelse med National Cancer Institutes nylige initiativer for at udvide målene for kliniske forsøg til at omfatte symptomhåndteringsstudier, er vores formål at evaluere komplementære og alternative behandlingsformers rolle til forbedring af symptomer hos kvinder med brystkræft. Specifikt planlægger vi at evaluere brugen af ​​hypnoterapi til behandling af terapi-inducerede hedeture hos brystkræftoverlevere. Vi har til hensigt at rekruttere 60 kvinder til et pilotforsøg, der sammenligner hypnoterapi med lægemidlet gabapentin (Neurontin®) til behandling af terapi-inducerede hedeture hos kvalificerede kvinder, der modtager behandling på Breast Health Center. Vi har valgt gabapentin baseret på nyere undersøgelser, der viser, at det kan være en effektiv ikke-østrogenbehandling til denne indikation.

Vi vil identificere patienter, der oplever mindst én daglig hedeture som følge af den behandling, de modtog for deres brystkræft, for at deltage. Når de bliver tilmeldt, vil de blive randomiseret i enten behandlingsarmen, hvor de vil modtage daglig gabapentin, eller den eksperimentelle arm, hvor de vil gennemgå ugentlig hypnoterapi.

Vores undersøgelseshypotese er, at hypnoterapi vil være mere effektiv end gabapentin til kontrol af hedeture i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​kvinder diagnosticeret med præmenopausal brystkræft vil have hormonreceptor-positive tumorer, hvilket vil gøre dem til kandidater til anti-østrogen-terapier. Både endokrin terapi og ovarieablation har også vist sig at forbedre resultaterne i denne population.

Hedetokter er en hyppig bivirkning hos kvinder, der får anti-østrogenbehandling mod brystkræft, og har vist sig at have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. For eksempel er det blevet rapporteret, at hedeture hos brystkræftoverlevere er mere alvorlige og resulterer i en mere signifikant indvirkning på livskvalitetsmålinger sammenlignet med raske kvinder.

Hormonerstatning, den gyldne standard til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder, er kontraindiceret i denne population. Ikke-hormonelle lægemiddelterapier er blevet undersøgt til behandling af hedeture i denne population af kvinder med moderate resultater. I randomiserede kontrollerede forsøg har venlafaxin vist sig at reducere selvrapporterede hedeture hos patienter med brystkræft med 25-61 %. Imidlertid kan selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) forstyrre metabolismen af ​​tamoxifen, en almindelig behandling for østrogen-receptor-positive brystkræft, ved at hæmme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) enzymet . Gabapentin er en gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog, der almindeligvis anvendes til behandling af anfaldsforstyrrelser og neuropatiske smerter. Der er nogle beviser, der viser, at dets effektivitet i hedeture er ækvivalent med østrogen og er bedre end antidepressiva hos postmenopausale kvinder.

I en pilotundersøgelse af 22 kvinder med brystkræft på tamoxifen reducerede brugen af ​​gabapentin i fire uger hyppigheden af ​​hedeture med 44,2 % og reducerede hedetures sværhedsgradsscore med 52,6 %. Disse resultater blev bekræftet i en større undersøgelse af 420 brystkræftoverlevere, som blev randomiseret til at modtage gabapentin 300 mg/d, gabapentin 900 mg/d eller placebo. 900 mg/d dosis af gabapentin var den mest effektive; reducere hyppigheden af ​​hedeture med 49 % efter fire uger. I gruppen, der fik 900 mg gabapentin dagligt, var der en abstinensrate på 12 % efter 4 uger og 17 % efter 8 uger på grund af bivirkninger og subjektiv ineffektivitet.

Hypnose eller hypnoterapi, defineret som fremkaldelsen af ​​en dybt afslappet tilstand, der tillader patienten at suspendere kritiske evner og tillade suggestibilitet, har vist sig at være effektiv til ikke kun at reducere den daglige hyppighed af hedeture (med 59 %), men også i forbedring af livskvalitetsvariabler såsom søvnløshed hos patienter med brystkræft. Imidlertid er denne terapi aldrig blevet sammenlignet direkte med farmakoterapi i behandlingen af ​​terapi-inducerede hedeture hos patienter med brystkræft.

Som svar på NCI's initiativer fra 2006 for at udvide målene for kliniske forsøg og inkludere symptomhåndteringsundersøgelser, er vi interesserede i at evaluere komplementære og alternative behandlingers rolle til forbedring af symptomer hos kvinder med brystkræft. Dette forsøg skal afgøre, om hypnoterapi, administreret på en standard måde, kan forbedre hyppigheden af ​​hedeture og brystkræftspecifik livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med præmenopausal brystkræft. Vi foreslår at evaluere dette gennem en pilotgennemførlighedsundersøgelse, som vil randomisere deltagerne til et otte ugers kursus med gabapentin eller hypnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Breast Health Center, Program in Women's Oncology, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftelse af en diagnose af infiltrerende brystcarcinom er berettiget til deltagelse.
  • Kvinder med ikke-invasive eller præ-invasive læsioner i brystet, herunder men ikke begrænset til duktalt carcinoma in situ (DCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller lobulært karcinom in situ (LCIS) er kvalificerede til deltagelse.
  • Kvinder med en kendt brystkræftmodtagelighedsgen (f.eks. BRCA) mutation eller stærk familiehistorie med brystkræft er berettigede.
  • Enhver kvinde på 60 år eller derover, som ikke kan tage østrogenbehandling på grund af en reel eller opfattet risiko for at udvikle brystkræft, er berettiget.
  • Kvinder under 60 år med en Gail-modelscore på 1,6 % eller mere er berettigede.
  • Subjektiv rapport om mindst én daglig hedeture.
  • Kan give frivilligt informeret samtykke.
  • ≥ 18 år gammel. Der vil ikke være nogen øvre grænse for aldersinkludering.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
  • Kvinder med en historie med brystkræft skal have gennemgået behandling med kurativ hensigt.
  • ≥ 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling, hvor det er relevant.
  • tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion (ANC ≥ 1500/mm3; Blodplader ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL)
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion [Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN og kreatinin ≤ 2x.
  • Ingen klinisk tegn på sygdom (fuldstændig remission).
  • Patienter, der modtager neoadjuverende behandling, vil være berettiget efter afslutning af al adjuverende kemoterapi, hvis det er indiceret.
  • Patienter, der modtager hormonbehandling i stedet for eller efter kemoterapi, vil være berettiget til at deltage.
  • Patienter skal have adgang til en CD-afspiller.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktiv sekundær cancer inden for de sidste 5 år (undtagen for overfladiske basalcellehudkræft).
  • Enhver resterende kemoterapi-induceret CTCv3.0 Grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse, samtidig ukontrolleret sygdom eller igangværende eller aktiv infektion, vil blive udelukket.
  • Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Allergi over for gabapentin.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnoterapi

Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm blev planlagt til tre en-times induktioner af en enkelt hypnoterapeut med hver uges mellemrum. Standardiserede konturer blev brugt til hver induktion. Den anden og tredje session begyndte også med en standardiseret induktion, efterfulgt af etableringen af ​​et "anker" eller fysisk referencepunkt (pegefinger til tommelfinger), der blev brugt til at fremkalde billeder af kølighed, som blev individualiseret efter patientens præference.

Patienterne blev også instrueret af den samme hypnoterapeut i selvhypnose og guidede billedteknikker til brug i hjemmet ved hjælp af standardiserede lyd-cd'er. Deltagelsen varede otte uger.

Patienter, der er randomiseret til studiets hypnosearm, vil individuelt gennemgå tre en-times sessioner med en certificeret hypnoterapeut. Disse sessioner vil være med en uges mellemrum. undersøgelser. Terapeuten vil få forbud mod at spørge forsøgspersoner om kliniske reaktioner på hypnose-sessionerne. Patienterne vil også blive instrueret i selvhypnoseteknikker, der skal bruges i hjemmet.
Andre navne:
  • hypnose
  • sind-krop terapi
Aktiv komparator: Gabapentin
Patienter randomiseret til gabapentin-armen fik ordineret 900 mg af lægemidlet dagligt (300 mg gennem munden tre gange dagligt).
Patienter randomiseret til gabapentin-armen vil blive ordineret 900 mg af lægemidlet dagligt (300 mg gennem munden tre gange dagligt). Denne dosis har vist sig at være mere effektiv end 300 mg dagligt. Større doser er ikke blevet evalueret i denne population og kan være forbundet med en mere signifikant bivirkningsprofil. Recepten på gabapentin vil blive udleveret ved patientens indskrivningssamtale. Patienterne vil tage gabapentin som ordineret dagligt i undersøgelsesperioden, som er 8 uger.
Andre navne:
  • Neurontin
  • gabarone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Baseline
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture. Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture." Mediantallet blev beregnet for hver uge med data. Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline. Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt. Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning). Af de 13 kvinder, der var randomiseret til hypnoterapi-armen, var 2 kvinder ikke kvalificerede og derfor ikke inkluderet i analysen. To kvinder var ude af stand til at påbegynde behandling og indsendte ikke dagbøger. Yderligere to kvinder afsluttede behandlingen, men mistede deres dagbøger og efterlod 7 dagbøger til analyse ved baseline. Af de 14 randomiserede til at modtage gabapentin, droppede 6 ud af undersøgelsen og indsendte ikke dagbøger.
Baseline
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Uge 4
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture. Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture." Mediantallet blev beregnet for hver uge med data. Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline. Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt. Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning). Der blev indsendt i alt 15 dagbøger (7 hypnoterapi, 8 gabapentin). En person i hver arm stoppede med at optage i hendes dagbog før 4 ugers mærket.
Uge 4
Antal daglige hedeture
Tidsramme: Uge 8
Patienterne førte daglig dagbog over deres hedeture. Det absolutte antal hedeture i en 24-timers periode er "antal daglige hedeture." Mediantallet blev beregnet for hver uge med data. Mediantallet for daglige hedeture for den første uge (7 dage) af deltagelse bruges som baseline. Det gennemsnitlige antal daglige hedeture for den fjerde uge (over 7 dages interval) er rapporteret for uge fire tidspunkt. Mediantallet af daglige hedeture for den ottende uge (over 7 dages interval) er rapporteret for ugen otte tidspunkt (undersøgelsesafslutning). En kvinde i hypnoterapi-armen og 3 kvinder i gabapentin-armen holdt op med at føre deres dagbog før 8 ugers mærket.
Uge 8
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige. Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture. Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af ​​disse scores. Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen. For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen. Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8. Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
Baseline
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Uge 4
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige. Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture. Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af ​​disse scores. Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen. For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen. Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8. Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
Uge 4
Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Uge 8
Patienterne førte daglige hedeture dagbøger, inklusive det samlede antal hedeture, de karakteriserede som milde, moderate, svære og meget alvorlige. Sværhedsgradsscorer for hedeture blev beregnet ved at tildele et point til hvert mildt hedeture, to point for hvert moderat hedeture, tre point for hvert alvorligt hedeture og fire point for hvert meget alvorligt hedeture. Sværhedsgraden for hot flash for en 24 timers periode var summen af ​​disse scores. Scoren blev beregnet for hver dag i dagbogen. For hvert emne blev medianscore beregnet for hver uge (7 dages periode) med deltagelse. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den første uge blev betragtet som basislinjen. Den gennemsnitlige score for sværhedsgraden for hedeture for den fjerde uge betragtes som tidspunktet for uge 4. Den mediane score for sværhedsgraden for hedeture for den ottende uge betragtes som tidspunktet for uge 8. Medianresultatet for gruppen blev derefter beregnet på hvert af tidspunkterne.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti symptomer på en skala fra 0-10. HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer). Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (8 uger). Alle kvinder, der blev randomiseret, blev inkluderet i baseline-analysen (med undtagelse af 2 kvinder udelukket fra hypnoterapi-armen, som blev anset for uegnede efter randomisering).
Baseline
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 4
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti hedeture-relaterede symptomer på en skala fra 0-10. HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer). Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (8 uger). Af 11 kvalificerede kvinder i hypnoterapi-armen påbegyndte 2 aldrig behandling, og 3 gennemførte ikke undersøgelsen på dette tidspunkt. Af de 14 kvalificerede kvinder i gabapentin-armen påbegyndte 3 aldrig behandling, og 3 droppede ud af undersøgelsen inden de 4 uger.
Uge 4
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Uge 8
HFRDIS er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere ti hedeture-relaterede symptomer på en skala fra 0-10. HFRDIS er en sum af scorerne i hver kategori, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 100 (10 alvorlige symptomer). Disse undersøgelser blev udført på tidspunktet for indskrivning (baseline), efter fire ugers behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (8 uger). Alle ni kvinder, der påbegyndte hypnoterapibehandling, gennemførte undersøgelsen efter 8 uger. En kvinde i gabapentinarmen indsendte ikke en undersøgelse efter 8 uger.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Shannon D MacLaughlan, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hypnoterapi

Abonner