Wpływ terapii inhibitorami aromatazy na czynność naczyń krwionośnych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
Wpływ terapii inhibitorem aromatazy na raka piersi na funkcję śródbłonka
UZASADNIENIE: Terapia inhibitorem aromatazy jest stosowana w leczeniu kobiet po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi. Nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma terapia inhibitorem aromatazy na czynność naczyń krwionośnych.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu terapii inhibitorem aromatazy na czynność naczyń krwionośnych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wpływu leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy na czynność śródbłonka u kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych w zależności od statusu receptora dla hormonów raka piersi (pozytywny vs negatywny).
- Grupa 1 (dodatni receptor hormonalny): Pacjenci otrzymują terapię hamującą aromatazę przez okres do 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
- Grupa 2 (bez receptora hormonalnego): Pacjenci nie otrzymują leczenia uzupełniającego.
Czynność śródbłonka mierzono w obu grupach na początku badania iw czasie obserwacji za pomocą wskaźnika tonometrii tętnic obwodowych (RT-PAT) w temperaturze pokojowej, stosując metodę EndoPAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka piersi
- Dozwolony rak przewodowy in situ (DCIS) pod warunkiem, że pacjent nie otrzyma tamoksyfenu w ramach leczenia nowotworu
- Mógł nie mieć wcześniejszej mastektomii z wymaganiem mastektomii drugiej piersi
- Brak wymogu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych w przypadku przebytej mastektomii przeciwstronnej i/lub rozwarstwienia węzłów chłonnych przeciwstronnych
Status receptora hormonalnego spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Receptor hormonalny ujemny i niekwalifikujący się do terapii inhibitorem aromatazy (AI)
- Receptor hormonalny dodatni i nie otrzymują AI
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- po menopauzie
- Brak znanej lub objawowej choroby wieńcowej
Brak istotnych chorób współistniejących, w tym któregokolwiek z następujących warunków:
- Czynna choroba nerek lub wątroby
- Znana niekontrolowana i (lub) nieleczona choroba tętnic obwodowych
- Niekontrolowane i/lub nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Niekontrolowana i/lub nieleczona cukrzyca
- Niekontrolowana i/lub nieleczona hiperlipidemia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 7 dni od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnej antykoncepcji
- Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy w tej chorobie
- Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii i brak równoczesnej chemioterapii tej choroby
- Brak wcześniejszej obustronnej mastektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (dodatni pod względem receptora hormonalnego)
Pacjenci otrzymują terapię hamującą aromatazę przez okres do 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Pacjenci otrzymują terapię hamującą aromatazę.
Pacjenci otrzymują terapię hamującą aromatazę.
Pacjenci otrzymują terapię hamującą aromatazę.
Mierzona jest funkcja śródbłonka
|
|
Grupa 2 (bez receptora hormonalnego)
Pacjenci nie otrzymują leczenia uzupełniającego.
|
Mierzona jest funkcja śródbłonka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dysfunkcja śródbłonka w wyniku terapii inhibitorami aromatazy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole P. Sandhu, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Anastrozol
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC0834
- 06-004006 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .