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Effetto della terapia con inibitori dell'aromatasi sulla funzione dei vasi sanguigni nelle donne in postmenopausa con cancro al seno

28 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Effetto della terapia con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno sulla funzione endoteliale

RAZIONALE: La terapia con inibitori dell'aromatasi è utilizzata nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ormone-dipendente. Non è ancora noto quale effetto abbia la terapia con inibitori dell'aromatasi sulla funzione dei vasi sanguigni.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'effetto della terapia con inibitori dell'aromatasi sulla funzione dei vasi sanguigni nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi sulla funzione endoteliale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base allo stato del recettore ormonale del cancro al seno (positivo vs negativo).

  • Gruppo 1 (recettore ormonale positivo): i pazienti ricevono una terapia di inibizione dell'aromatasi fino a 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Gruppo 2 (recettore ormonale negativo): i pazienti non ricevono trattamento adiuvante.

La funzione endoteliale viene misurata in entrambi i gruppi al basale e al follow-up mediante l'indice di tonometria arteriosa periferica a temperatura ambiente (RT-PAT) utilizzando il metodo EndoPAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di recente diagnosi

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) consentito a condizione che il paziente non riceva tamoxifene come parte del trattamento per il cancro
  • Potrebbe non aver subito una precedente mastectomia con obbligo di mastectomia del seno controlaterale
  • Nessuna necessità di dissezione linfonodale ascellare con anamnesi di mastectomia controlaterale e/o dissezione linfonodale ascellare controlaterale

  • Stato del recettore ormonale che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Recettore ormonale negativo e non idoneo alla terapia con inibitori dell'aromatasi (AI)
    • Recettore ormonale positivo e non riceve un AI

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa
  • Nessuna malattia coronarica nota o sintomatica

  • Nessuna comorbilità significativa, inclusa una delle seguenti condizioni:

    • Malattia renale o epatica attiva
    • Arteriopatia periferica nota non controllata e/o non trattata
    • Ipertensione incontrollata e/o non trattata
    • Diabete non controllato e/o non trattato
    • Iperlipidemia incontrollata e/o non trattata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 7 giorni dalla precedente terapia ormonale sostitutiva o contraccezione a base di ormoni
  • Più di 12 mesi dalla precedente e nessuna concomitante terapia con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per questa malattia
  • Più di 12 mesi dalla chemioterapia precedente e nessuna concomitante per questa malattia
  • Nessuna precedente mastectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (recettore ormonale positivo)
I pazienti ricevono una terapia di inibizione dell'aromatasi fino a 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: anastrozolo
I pazienti ricevono una terapia di inibizione dell'aromatasi.
Droga: exemestane
I pazienti ricevono una terapia di inibizione dell'aromatasi.
Droga: letrozolo
I pazienti ricevono una terapia di inibizione dell'aromatasi.
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Viene misurata la funzione endoteliale
Gruppo 2 (recettore ormonale negativo)
I pazienti non ricevono trattamento adiuvante.
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Viene misurata la funzione endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Disfunzione endoteliale come risultato della terapia con inibitori dell'aromatasi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole P. Sandhu, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0834
  • 06-004006 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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