Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie inhibitory aromatázy na funkci krevních cév u žen po menopauze s rakovinou prsu

28. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Vliv terapie inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu na endoteliální funkci

ODŮVODNĚNÍ: Léčba inhibitory aromatázy se používá k léčbě postmenopauzálních žen, které mají hormonálně závislý karcinom prsu. Dosud není známo, jaký vliv má terapie inhibitory aromatázy na funkci krevních cév.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje účinek terapie inhibitory aromatázy na funkci krevních cév u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinek adjuvantní terapie inhibitory aromatázy na endoteliální funkci u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle stavu hormonálního receptoru rakoviny prsu (pozitivní vs. negativní).

  • Skupina 1 (pozitivní na hormonální receptory): Pacienti dostávají terapii inhibicí aromatázy po dobu až 6 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity.
  • Skupina 2 (negativní hormonální receptory): Pacientky nedostávají adjuvantní léčbu.

Endoteliální funkce je měřena v obou skupinách na začátku a při sledování pomocí indexu periferní arteriální tonometrie při pokojové teplotě (RT-PAT) metodou EndoPAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Duktální karcinom in situ (DCIS) povolen za předpokladu, že pacient nebude dostávat tamoxifen jako součást léčby rakoviny
  • Nemusí mít předchozí mastektomii s požadavkem na mastektomii kontralaterálního prsu
  • Bez nutnosti disekce axilárních lymfatických uzlin s anamnézou kontralaterální mastektomie a/nebo kontralaterální disekce axilárních lymfatických uzlin

  • Stav hormonálních receptorů splňující 1 z následujících kritérií:

    • Negativní hormonální receptor a není způsobilý pro terapii inhibitorem aromatázy (AI)
    • Pozitivní na hormonální receptor a nedostávají AI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální
  • Žádné známé nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen

  • Žádná významná přidružená onemocnění, včetně některého z následujících stavů:

    • Aktivní onemocnění ledvin nebo jater
    • Známé nekontrolované a/nebo neléčené onemocnění periferních tepen
    • Nekontrolovaná a/nebo neléčená hypertenze
    • Nekontrolovaný a/nebo neléčený diabetes
    • Nekontrolovaná a/nebo neléčená hyperlipidémie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 7 dní od předchozí hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce
  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné souběžné léčby tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy pro toto onemocnění
  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné souběžné chemoterapie pro toto onemocnění
  • Žádná předchozí bilaterální mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (pozitivní na hormonální receptory)
Pacienti dostávají terapii inhibicí aromatázy po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Lék: anastrozol
Pacienti dostávají terapii inhibicí aromatázy.
Lék: exemestan
Pacienti dostávají terapii inhibicí aromatázy.
Lék: letrozol
Pacienti dostávají terapii inhibicí aromatázy.
Postup: hodnocení komplikací terapie
Měří se funkce endotelu
Skupina 2 (negativní hormonální receptor)
Pacienti nedostávají adjuvantní léčbu.
Postup: hodnocení komplikací terapie
Měří se funkce endotelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Endoteliální dysfunkce v důsledku léčby inhibitory aromatázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole P. Sandhu, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0834
  • 06-004006 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit