閉経後の乳癌女性における血管機能に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果
2023年12月28日 更新者：Mayo Clinic
乳癌に対するアロマターゼ阻害剤療法が内皮機能に及ぼす影響
根拠: アロマターゼ阻害剤療法は、ホルモン依存性乳がんの閉経後の女性の治療に使用されます。 アロマターゼ阻害剤療法が血管機能にどのような影響を与えるかはまだわかっていません。
目的: この臨床試験では、乳がんの閉経後の女性の血管機能に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんの閉経後の女性の内皮機能に対する補助アロマターゼ阻害剤療法の効果を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、乳がんのホルモン受容体の状態 (陽性 vs 陰性) に応じて、2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 (ホルモン受容体陽性): 患者は、許容できない毒性がない状態で、最大 6 か月間アロマターゼ阻害療法を受けます。
- グループ 2 (ホルモン受容体陰性): 患者は補助療法を受けません。
内皮機能は、EndoPAT メソッドを使用して、室温末梢動脈トノメトリー (RT-PAT) インデックスにより、ベースライン時とフォローアップ時に両方のグループで測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近乳がんと診断された患者
説明
疾患の特徴:
- 乳がんの診断
- -非浸潤性乳管癌（DCIS）は、患者ががんの治療の一環としてタモキシフェンを受けない場合に許可されます
- 対側乳房の乳房切除術を必要とする以前の乳房切除術を受けていない可能性があります
- -対側乳房切除術および/または対側腋窩リンパ節郭清の既往がある腋窩リンパ節郭清の必要なし
-ホルモン受容体の状態は、次の基準の1つを満たしています。
- -ホルモン受容体陰性で、アロマターゼ阻害剤療法（AI）の対象外
- ホルモン受容体陽性で、AIを受けていない
患者の特徴:
- 閉経後
- 既知または症候性の冠動脈疾患なし
次の条件のいずれかを含む、重大な併存疾患はありません。
- 活動性の腎疾患または肝疾患
- -制御されていない、および/または未治療の既知の末梢動脈疾患
- コントロールされていないおよび/または未治療の高血圧
- コントロールされていない、および/または未治療の糖尿病
- コントロールされていないおよび/または未治療の高脂血症
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前のホルモン補充療法またはホルモンベースの避妊から7日以上
- -以前から12か月以上、この疾患に対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の併用療法がない
- -以前から12か月以上、この疾患に対する同時化学療法は行っていません
- 両側乳房切除術の前歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1（ホルモン受容体陽性）
患者は、許容できない毒性がない限り、最大 6 か月間アロマターゼ阻害療法を受けます。
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患者はアロマターゼ阻害療法を受けます。
患者はアロマターゼ阻害療法を受けます。
患者はアロマターゼ阻害療法を受けます。
内皮機能を測定
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グループ 2 (ホルモン受容体陰性)
患者は補助療法を受けません。
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内皮機能を測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アロマターゼ阻害剤療法の結果としての内皮機能障害
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicole P. Sandhu, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月18日
一次修了 (実際)
2013年6月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2008年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月19日
最初の投稿 (推定)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC0834
- 06-004006 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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