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Efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la función de los vasos sanguíneos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama en la función endotelial

FUNDAMENTO: La terapia con inhibidores de la aromatasa se usa en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama dependiente de hormonas. Todavía no se sabe qué efecto tiene la terapia con inhibidores de la aromatasa en la función de los vasos sanguíneos.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa en la función de los vasos sanguíneos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa sobre la función endotelial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el estado del receptor de hormonas del cáncer de mama (positivo frente a negativo).

  • Grupo 1 (receptor de hormona positivo): los pacientes reciben terapia de inhibición de la aromatasa durante un máximo de 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo 2 (receptor de hormonas negativo): Los pacientes no reciben tratamiento adyuvante.

La función endotelial se mide en ambos grupos al inicio y en el seguimiento mediante el índice de tonometría arterial periférica a temperatura ambiente (RT-PAT) utilizando el método EndoPAT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama recientemente diagnosticado

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) permitido siempre que el paciente no reciba tamoxifeno como parte del tratamiento para su cáncer
  • No haber tenido una mastectomía previa con requerimiento de mastectomía del seno contralateral
  • No se requiere disección de ganglios linfáticos axilares con antecedentes de mastectomía contralateral y/o disección de ganglios linfáticos axilares contralaterales

  • Estado del receptor hormonal que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Receptor hormonal negativo y no elegible para la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA)
    • Receptor hormonal positivo y no están recibiendo un AI

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • posmenopáusica
  • Sin enfermedad arterial coronaria conocida o sintomática

  • Sin comorbilidades significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad renal o hepática activa
    • Enfermedad arterial periférica conocida no controlada y/o no tratada
    • Hipertensión no controlada y/o no tratada
    • Diabetes no controlada y/o no tratada
    • Hiperlipidemia no controlada y/o no tratada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 7 días desde la terapia de reemplazo hormonal anterior o la anticoncepción basada en hormonas
  • Más de 12 meses desde la terapia previa y sin tratamiento concomitante con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa para esta enfermedad
  • Más de 12 meses desde la quimioterapia previa y sin quimioterapia simultánea para esta enfermedad
  • Sin mastectomía bilateral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (receptor de hormonas positivo)
Los pacientes reciben terapia de inhibición de la aromatasa hasta por 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: anastrozol
Los pacientes reciben terapia de inhibición de la aromatasa.
Droga: exemestano
Los pacientes reciben terapia de inhibición de la aromatasa.
Droga: letrozol
Los pacientes reciben terapia de inhibición de la aromatasa.
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
La función endotelial se mide
Grupo 2 (receptor de hormonas negativo)
Los pacientes no reciben tratamiento adyuvante.
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
La función endotelial se mide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Disfunción endotelial como resultado de la terapia con inhibidores de la aromatasa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole P. Sandhu, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC0834
  • 06-004006 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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