Badanie dawki u zdrowych japońskich mężczyzn w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC126-0083
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NCC126-0083 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC126-0083 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni z japońskim paszportem i rodzicami urodzonymi w Japonii
- Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) między 18,0 a 27,0 włącznie
- Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia stosownie do wieku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób
- Historia jakichkolwiek chorób lub chorób, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podaniu badanemu produktu
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii lub analizy moczu, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mi
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: A
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: B
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: C
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: D
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3 powtórzony; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 0 do 10 dni po trzeciej dawce (dzień 15-25 po pierwszej dawce)
|
0 do 10 dni po trzeciej dawce (dzień 15-25 po pierwszej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, maksymalne stężenie IGF-I
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce i 10 dni po trzeciej dawce (dzień 1-25 po pierwszej dawce)
|
7 dni po pierwszej dawce i 10 dni po trzeciej dawce (dzień 1-25 po pierwszej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .