NNC126-0083の安全性、薬物動態および薬力学を調査する健康な日本人男性における用量研究
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な日本人男性被験者におけるNCC126-0083の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する用量研究。
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、健康な日本人男性被験者におけるNNC126-0083の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本のパスポートを持ち、両親が日本人である健康な男性
- -ボディマス指数（BMI、kg / m2）が18.0から27.0の間で、両端を含む
- 被験者は年齢に応じて健康でなければなりません
除外基準:
- 癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経、精神疾患またはその他の主要な疾患の病歴または存在
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴
- -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、または尿検査のスクリーニング検査は、治験責任医師が判断したものです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：え
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：あ
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：B
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：ハ
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：D
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3 を繰り返した。 NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性（有害事象、局所忍容性、身体検査）
時間枠：3回目投与後0～10日（初回投与後15～25日目）
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3回目投与後0～10日（初回投与後15～25日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax、IGF-I の最大濃度
時間枠：初回投与7日後、3回目投与10日後（初回投与1日目～25日目）
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初回投与7日後、3回目投与10日後（初回投与1日目～25日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC126-0083の臨床試験
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