Egészséges japán férfiakon végzett dózisvizsgálat az NNC126-0083 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálva
2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Dózisvizsgálat az NCC126-0083 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálva egészséges férfi japán alanyokon.
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NNC126-0083 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata egészséges férfi japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok japán útlevéllel és japán születésű szülőkkel
- Testtömeg-index (BMI, kg/m2) 18,0 és 27,0 között, mindkettőt beleértve
- Az alanyoknak életkoruknak megfelelően jó egészségi állapotban kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Bármely olyan betegség vagy betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati készítménynek az alanynak történő beadásakor
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E
|
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
|
|
Kísérleti: A
|
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
|
|
Kísérleti: B
|
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
|
|
Kísérleti: C
|
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
|
|
Kísérleti: D
|
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
3. dózisszint ismételt; NNC126-0083 placebo s.c.
injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, helyi tolerálhatóság, fizikális vizsgálat)
Időkeret: 0-10 nappal a harmadik adagolás után (15-25. napon az első adag után)
|
0-10 nappal a harmadik adagolás után (15-25. napon az első adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax, az IGF-I maximális koncentrációja
Időkeret: 7 nappal az első adagolás után és 10 nappal a harmadik adagolás után (1-25 nap az első adag után)
|
7 nappal az első adagolás után és 10 nappal a harmadik adagolás után (1-25 nap az első adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NNC126-0083
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavarDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia