Dosisundersøgelse i raske japanske mænd, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC126-0083
6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NCC126-0083 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en NNC126-0083 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner med japansk pas og japansk fødte forældre
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) mellem 18,0 og 27,0, begge inklusive
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred afhængigt af alder
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større sygdomme
- Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgsproduktet til forsøgspersonen
- Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
|
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
|
|
Eksperimentel: EN
|
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
|
|
Eksperimentel: B
|
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
|
|
Eksperimentel: C
|
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
|
|
Eksperimentel: D
|
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
Dosisniveau 3 gentaget; NNC126-0083 placebo til s.c.
injektion én gang om ugen i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 0 til 10 dage efter tredje dosis, (dag 15-25 efter første dosis)
|
0 til 10 dage efter tredje dosis, (dag 15-25 efter første dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, maksimal koncentration af IGF-I
Tidsramme: 7 dage efter første dosis og 10 dage efter tredje dosis (dag 1-25 efter første dosis)
|
7 dage efter første dosis og 10 dage efter tredje dosis (dag 1-25 efter første dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC126-0083
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetVæksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos børnIsrael, Danmark, Belgien, Spanien, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Slovenien, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VæksthormonforstyrrelseDanmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetVæksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos voksneDanmark