Studie dávek u zdravých japonských mužů zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083
6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NCC126-0083 u zdravých mužských japonských subjektů.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 u zdravých mužských japonských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži s japonským pasem a rodiči narozenými v Japonsku
- Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) mezi 18,0 a 27,0, oba včetně
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu podle věku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo přítomnost rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
- Anamnéza jakýchkoli onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu
- Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: A
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: B
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: C
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: D
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)
|
0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, maximální koncentrace IGF-I
Časové okno: 7 dní po první dávce a 10 dní po třetí dávce (den 1-25 po první dávce)
|
7 dní po první dávce a 10 dní po třetí dávce (den 1-25 po první dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .