Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávek u zdravých japonských mužů zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NCC126-0083 u zdravých mužských japonských subjektů.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 u zdravých mužských japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Neuss, Německo, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži s japonským pasem a rodiči narozenými v Japonsku
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) mezi 18,0 a 27,0, oba včetně
Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu podle věku

Kritéria vyloučení:

anamnéza nebo přítomnost rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
Anamnéza jakýchkoli onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu
Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: E	Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Experimentální: A	Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Experimentální: B	Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Experimentální: C	Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Experimentální: D	Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: NNC126-0083 Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů Lék: placebo Úroveň dávky 3 opakovaná; NNC126-0083 placebo pro s.c. injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, fyzikální vyšetření) Časové okno: 0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)	0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Cmax, maximální koncentrace IGF-I Časové okno: 7 dní po první dávce a 10 dní po třetí dávce (den 1-25 po první dávce)	7 dní po první dávce a 10 dní po třetí dávce (den 1-25 po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Rasmussen MH, Jensen L, Anderson TW, Klitgaard T, Madsen J. Multiple doses of pegylated long-acting growth hormone are well tolerated in healthy male volunteers and possess a potential once-weekly treatment profile. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Dec;73(6):769-76. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03863.x.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

NN8630-1958
2008-001578-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nábor

Vliv vzdělávacího programu propouštění na zotavení a kvalitu života po kardiochirurgické operaci

Kardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, Zotavení

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Zatím nenabíráme

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
University of Aarhus
Region MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, Denmark

Neznámý

Efektivita a hospodárnost preventivního programu Check Your Health

Kardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of Health

Dánsko
Yorkshire Ambulance Service NHS Trust
University of Bradford

Zatím nenabíráme

Testování Point of Care pro pokročilé lékaře (záchranáře) (POCTPara)

Testování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
4Life Research, LLC

Dokončeno

Klinická studie k vyhodnocení dopadu systému péče o pleť aKwa na zdraví pokožky

Sin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličeje

Spojené státy

Klinické studie na NNC126-0083

Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Zkouška s jednou dávkou u dětí s deficitem růstového hormonu zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku dlouhodobě působícího růstového hormonu

Porucha růstového hormonu | Nedostatek růstového hormonu u dětí

Izrael, Dánsko, Belgie, Španělsko, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, Krocan, Spojené království, Francie, Slovinsko, Česká republika
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Studie dávek u zdravých mužů zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 ve srovnání s Norditropin® SimpleXx®

Zdravý | Porucha růstového hormonu

Dánsko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Studie dávek u dospělých s deficitem růstového hormonu zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083

Porucha růstového hormonu | Nedostatek růstového hormonu u dospělých

Dánsko

Studie dávek u zdravých japonských mužů zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083

Studie dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NCC126-0083 u zdravých mužských japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC126-0083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa