Dosstudie hos friska japanska män som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC126-0083
6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Dosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för NCC126-0083 hos friska manliga japanska försökspersoner.
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en NNC126-0083 hos friska manliga japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner med japanskt pass och japanskfödda föräldrar
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) mellan 18,0 och 27,0, båda inklusive
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa beroende på ålder
Exklusions kriterier:
- En historia eller förekomst av cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra större sjukdomar
- Historik om alla sjukdomar eller sjukdomar som enligt utredaren kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risker vid administrering av prövningsprodukten till försökspersonen
- Alla kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi- eller urinanalysscreeningstester, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E
|
Dosnivå 1; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 1; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
|
|
Experimentell: A
|
Dosnivå 1; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 1; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
|
|
Experimentell: B
|
Dosnivå 1; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 1; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
|
|
Experimentell: C
|
Dosnivå 1; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 1; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
|
|
Experimentell: D
|
Dosnivå 1; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; (6 försökspersoner aktiva, 2 försökspersoner placebo); s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 1; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 2; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 4; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
Dosnivå 3 upprepas; NNC126-0083 placebo för s.c.
injektion en gång i veckan i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, lokal tolerabilitet, fysisk undersökning)
Tidsram: 0 till 10 dagar efter tredje dosen, (dag 15-25 efter första dosen)
|
0 till 10 dagar efter tredje dosen, (dag 15-25 efter första dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, maximal koncentration av IGF-I
Tidsram: 7 dagar efter första dosen och 10 dagar efter den tredje dosen (dag 1-25 efter första dosen)
|
7 dagar efter första dosen och 10 dagar efter den tredje dosen (dag 1-25 efter första dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på NNC126-0083
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos barnIsrael, Danmark, Belgien, Spanien, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Kalkon, Storbritannien, Frankrike, Slovenien, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | TillväxthormonstörningDanmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTillväxthormonstörning | Tillväxthormonbrist hos vuxnaDanmark