Dosisstudie an gesunden japanischen Männern zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083
6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NCC126-0083 bei gesunden männlichen japanischen Probanden.
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines NNC126-0083 bei gesunden männlichen japanischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden mit japanischem Pass und in Japan geborenen Eltern
- Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) zwischen 18,0 und 27,0, beide inklusive
- Die Probanden müssen dem Alter entsprechend bei guter Gesundheit sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen
- Vorgeschichte von Krankheiten oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienprodukts an den Probanden darstellen könnten
- Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen, biochemischen oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
|
Experimental: EIN
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
|
Experimental: B
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
|
Experimental: C
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
|
Experimental: D
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3 wiederholt; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 15-25 nach der ersten Dosis)
|
0 bis 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 15-25 nach der ersten Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax, maximale Konzentration von IGF-I
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 1-25 nach der ersten Dosis)
|
7 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 1-25 nach der ersten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8630-1958
- 2008-001578-33 (EudraCT-Nummer)
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