Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygląd plamki żółtej po witrektomii cukrzycowej

14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wygląd plamki żółtej po witrektomii cukrzycowej z powodu proliferacji naczyń włóknistych — badanie optycznej koherentnej tomografii

Witrektomia jest jedną z głównych metod leczenia powikłań retinopatii cukrzycowej. W miarę doskonalenia technik i narzędzi chirurgicznych można osiągnąć wysoki sukces anatomiczny; jednak wyniki czynnościowe są mniej korzystne. Pomimo przyczepionej siatkówki, na pooperacyjne funkcje wzrokowe mogą mieć wpływ różne nieprawidłowości plamki żółtej i krążka międzykręgowego. Główne zmiany obejmują zanik nerwu wzrokowego, zanik siatkówki, słabą perfuzję plamki żółtej i zmiany strukturalne plamki żółtej. Do wykrywania i dokumentowania tych zmian można zastosować badanie dna oka, angiografię fluoresceinową, a ostatnio także optyczną koherentną tomografię (OCT). Chociaż angiografia fluoresceinowa jest cenna w ocenie różnych zmian w plamce, a także nieprawidłowości naczyniowych siatkówki, jej przydatność w ocenie zmian w plamce jest ograniczona w oczach poddanych witrektomii cukrzycowej. Jakość obrazów może być obniżona przez łagodną rozlaną hiperfluorescencję w tylnym biegunie w angiografii środkowej i późnej fazy, która przesłania szczegóły naczyń włosowatych i subtelne zmiany plamki żółtej. Ponadto kwantyfikacja zmian może nie być możliwa. Ostatnio optyczna tomografia koherentna stała się bardzo przydatna w wykrywaniu nieprawidłowości szklistkowo-plamkowych. Badanie jest nieinwazyjne, pozwala na zakwalifikowanie zmian i wykrycie subtelnych nieprawidłowości niewidocznych w innych badaniach obrazowych.

W tym badaniu OCT zastosowano do zbadania, jak często występują nieprawidłowości struktury plamki żółtej po operacji z powodu powikłań retinopatii cukrzycowej i jak mogą one wpływać na rokowanie wzrokowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czerwca 2008 do grudnia 2008 do badania włączono kolejnych pacjentów poddanych witrektomii pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej.

We wszystkich przypadkach występowała proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych ze zrostami szklistkowo-siatkówkowymi w 3 lub więcej miejscach, ale nie wykraczająca poza równik w więcej niż jednym kwadrancie. Całkowite usunięcie widocznej tylnej błony przedsiatkówkowej wykonano w każdym przypadku podczas operacji. We wszystkich przypadkach włączonych do badania siatkówka przyczepiła się po operacji. Nie uwzględniono przypadków z odwarstwieniem przedarciowym, infuzją oleju silikonowego lub pooperacyjną zaćmą o nasileniu umiarkowanym do gęstego. Wskazania chirurgiczne obejmowały postępującą proliferację naczyń włóknisto-naczyniowych (FVP) i trakcyjne odwarstwienie siatkówki. Pooperacyjne standardowe 6 mm 6-liniowe badanie OCT (Stratus OCTTM optyczna tomografia koherentna, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA) skupione na fotografii plamki żółtej i dna oka przeprowadzono w okresie od 7 do 15 miesięcy po operacji. Wszystkie przypadki zostały zarejestrowane z Oddziału Okulistyki Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu, Tajpej, Tajwan.

Dane dotyczące wieku, płci pacjentów, chorób ogólnoustrojowych, badanego oka, rodzajów i czasu trwania cukrzycy, rozpoznania śródoperacyjnego oraz dodatkowych zabiegów chirurgicznych, takich jak krioterapia, wyboczenie twardówki [gąbka segmentowa lub klamra okrężna 360º (Gore-Tex®, politetrafluoroetylen, W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ)] lub gaz wewnętrzny (C3F8 lub SF6). Zebrano również dalsze dane dotyczące wyników OCT, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w czasie wykonywania zdjęć OCT oraz czasu trwania obserwacji pooperacyjnej. Różne wyglądy morfologiczne plamki żółtej wykryte za pomocą OCT są podzielone na kategorie. Zmiany te są porównywane między dwiema podgrupami chirurgicznymi. Przeprowadzono korelacje zmian morfologicznych z pooperacyjnym efektem wizualnym.

Na potrzeby kategoryzacji OCT, zmierzona grubość powyżej 300 µm w obszarze dołka środkowego i powyżej 400 µm w otaczającym obszarze plamki w co najmniej 3 liniach badania z lub bez wewnątrzsiatkówkowych przestrzeni torbielowatych lub błony nasiatkówkowej jest definiowana jako zwiększenie grubości plamki. Widoczne przestrzenie torbielowate w dołku i bezpośrednio przy nim są klasyfikowane jako torbiele dołka. Obecność wyraźnej pustej przestrzeni optycznej między nabłonkiem barwnikowym a siatkówką neurosensoryczną definiuje się jako odwarstwienie dołka.

Analiza statystyczna W pierwszym etapie analiz statystycznych zastosowano test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli n<5) i test Kruskala-Wallisa, a następnie test U Manna-Whitneya, aby przeanalizować każdy wariant osobno dla analizy jednoczynnikowej . W drugim kroku zastosowano wielowymiarowe modele regresji w celu wyjaśnienia niezależnego wpływu każdej zmiany morfologicznej na pooperacyjny wynik wizualny. Poziomy istotności statystycznej ustalono na P<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od czerwca 2008 r. do grudnia 2008 r. badaniem objęto kolejnych pacjentów poddanych witrektomii pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej.
  • We wszystkich przypadkach występowała proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych ze zrostami szklistkowo-siatkówkowymi w 3 lub więcej miejscach, ale nie wykraczająca poza równik w więcej niż jednym kwadrancie.
  • Całkowite usunięcie widocznej tylnej błony przedsiatkówkowej musi być wykonane w każdym przypadku podczas operacji.
  • Wszystkie przypadki objęte badaniem miały przyczepioną siatkówkę po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się przypadki z przedarciowym odwarstwieniem, infuzją oleju silikonowego lub pooperacyjną zaćmą o nasileniu umiarkowanym do gęstego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie kontrolować, nie są uwzględnieni.
  • Pacjent odmawia udziału w naszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygląd plamki żółtej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj