- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737022
Wygląd plamki żółtej po witrektomii cukrzycowej
Wygląd plamki żółtej po witrektomii cukrzycowej z powodu proliferacji naczyń włóknistych — badanie optycznej koherentnej tomografii
Witrektomia jest jedną z głównych metod leczenia powikłań retinopatii cukrzycowej. W miarę doskonalenia technik i narzędzi chirurgicznych można osiągnąć wysoki sukces anatomiczny; jednak wyniki czynnościowe są mniej korzystne. Pomimo przyczepionej siatkówki, na pooperacyjne funkcje wzrokowe mogą mieć wpływ różne nieprawidłowości plamki żółtej i krążka międzykręgowego. Główne zmiany obejmują zanik nerwu wzrokowego, zanik siatkówki, słabą perfuzję plamki żółtej i zmiany strukturalne plamki żółtej. Do wykrywania i dokumentowania tych zmian można zastosować badanie dna oka, angiografię fluoresceinową, a ostatnio także optyczną koherentną tomografię (OCT). Chociaż angiografia fluoresceinowa jest cenna w ocenie różnych zmian w plamce, a także nieprawidłowości naczyniowych siatkówki, jej przydatność w ocenie zmian w plamce jest ograniczona w oczach poddanych witrektomii cukrzycowej. Jakość obrazów może być obniżona przez łagodną rozlaną hiperfluorescencję w tylnym biegunie w angiografii środkowej i późnej fazy, która przesłania szczegóły naczyń włosowatych i subtelne zmiany plamki żółtej. Ponadto kwantyfikacja zmian może nie być możliwa. Ostatnio optyczna tomografia koherentna stała się bardzo przydatna w wykrywaniu nieprawidłowości szklistkowo-plamkowych. Badanie jest nieinwazyjne, pozwala na zakwalifikowanie zmian i wykrycie subtelnych nieprawidłowości niewidocznych w innych badaniach obrazowych.
W tym badaniu OCT zastosowano do zbadania, jak często występują nieprawidłowości struktury plamki żółtej po operacji z powodu powikłań retinopatii cukrzycowej i jak mogą one wpływać na rokowanie wzrokowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od czerwca 2008 do grudnia 2008 do badania włączono kolejnych pacjentów poddanych witrektomii pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej.
We wszystkich przypadkach występowała proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych ze zrostami szklistkowo-siatkówkowymi w 3 lub więcej miejscach, ale nie wykraczająca poza równik w więcej niż jednym kwadrancie. Całkowite usunięcie widocznej tylnej błony przedsiatkówkowej wykonano w każdym przypadku podczas operacji. We wszystkich przypadkach włączonych do badania siatkówka przyczepiła się po operacji. Nie uwzględniono przypadków z odwarstwieniem przedarciowym, infuzją oleju silikonowego lub pooperacyjną zaćmą o nasileniu umiarkowanym do gęstego. Wskazania chirurgiczne obejmowały postępującą proliferację naczyń włóknisto-naczyniowych (FVP) i trakcyjne odwarstwienie siatkówki. Pooperacyjne standardowe 6 mm 6-liniowe badanie OCT (Stratus OCTTM optyczna tomografia koherentna, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA) skupione na fotografii plamki żółtej i dna oka przeprowadzono w okresie od 7 do 15 miesięcy po operacji. Wszystkie przypadki zostały zarejestrowane z Oddziału Okulistyki Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu, Tajpej, Tajwan.
Dane dotyczące wieku, płci pacjentów, chorób ogólnoustrojowych, badanego oka, rodzajów i czasu trwania cukrzycy, rozpoznania śródoperacyjnego oraz dodatkowych zabiegów chirurgicznych, takich jak krioterapia, wyboczenie twardówki [gąbka segmentowa lub klamra okrężna 360º (Gore-Tex®, politetrafluoroetylen, W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ)] lub gaz wewnętrzny (C3F8 lub SF6). Zebrano również dalsze dane dotyczące wyników OCT, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w czasie wykonywania zdjęć OCT oraz czasu trwania obserwacji pooperacyjnej. Różne wyglądy morfologiczne plamki żółtej wykryte za pomocą OCT są podzielone na kategorie. Zmiany te są porównywane między dwiema podgrupami chirurgicznymi. Przeprowadzono korelacje zmian morfologicznych z pooperacyjnym efektem wizualnym.
Na potrzeby kategoryzacji OCT, zmierzona grubość powyżej 300 µm w obszarze dołka środkowego i powyżej 400 µm w otaczającym obszarze plamki w co najmniej 3 liniach badania z lub bez wewnątrzsiatkówkowych przestrzeni torbielowatych lub błony nasiatkówkowej jest definiowana jako zwiększenie grubości plamki. Widoczne przestrzenie torbielowate w dołku i bezpośrednio przy nim są klasyfikowane jako torbiele dołka. Obecność wyraźnej pustej przestrzeni optycznej między nabłonkiem barwnikowym a siatkówką neurosensoryczną definiuje się jako odwarstwienie dołka.
Analiza statystyczna W pierwszym etapie analiz statystycznych zastosowano test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli n<5) i test Kruskala-Wallisa, a następnie test U Manna-Whitneya, aby przeanalizować każdy wariant osobno dla analizy jednoczynnikowej . W drugim kroku zastosowano wielowymiarowe modele regresji w celu wyjaśnienia niezależnego wpływu każdej zmiany morfologicznej na pooperacyjny wynik wizualny. Poziomy istotności statystycznej ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od czerwca 2008 r. do grudnia 2008 r. badaniem objęto kolejnych pacjentów poddanych witrektomii pars plana z powodu cukrzycowej proliferacji włóknisto-naczyniowej.
- We wszystkich przypadkach występowała proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych ze zrostami szklistkowo-siatkówkowymi w 3 lub więcej miejscach, ale nie wykraczająca poza równik w więcej niż jednym kwadrancie.
- Całkowite usunięcie widocznej tylnej błony przedsiatkówkowej musi być wykonane w każdym przypadku podczas operacji.
- Wszystkie przypadki objęte badaniem miały przyczepioną siatkówkę po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucza się przypadki z przedarciowym odwarstwieniem, infuzją oleju silikonowego lub pooperacyjną zaćmą o nasileniu umiarkowanym do gęstego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie kontrolować, nie są uwzględnieni.
- Pacjent odmawia udziału w naszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wygląd plamki żółtej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200805056R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .