Badanie farmakokinetyczne raltegrawiru u zdrowych kobiet przed menopauzą.
12 października 2012 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Otwarte badanie fazy 1, oceniające farmakokinetykę raltegrawiru po podaniu pierwszej dawki i w stanie stacjonarnym w drogach rodnych kobiet niezakażonych wirusem HIV
Zdrowe osoby będą przyjmować badany lek doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, próbki krwi i szyjki macicy będą pobierane przez większość poranków w okolicach dawki AM.
Wymagane będą dwie wizyty, trwające około 14 godzin, w dniu 1 i 7.
Celem tego badania jest zmierzenie, ile raltegrawiru znajduje się w drogach rodnych po przyjęciu go doustnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to dotyczy próbek krwi i płynu szyjkowo-pochwowego (CVF) zdrowych ochotników przyjmujących raltegrawir.
Celem tego badania jest zmierzenie stopnia, w jakim raltegrawir przenika do innych części ciała, takich jak drogi rodne.
Badani będą przyjmować badany lek przez 7 dni, łącznie będzie wymaganych 10 wizyt w ośrodku badawczym.
Wizyta przesiewowa odbędzie się nie dłużej niż 28 dni. W dniach 1 i 7 pacjent pozostanie w ośrodku badawczym przez około 12 godzin w celu zaplanowanego pobrania krwi i CVF.
W dniach 3-6 i 8-9 odbędzie się krótka wizyta w ośrodku badawczym w celu pobrania jednej próbki krwi i CVF przed poranną dawką.
Wizyta kontrolna nastąpi około 7-10 dni po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27613
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą
- W wieku od 18 do 49 lat
- Z nienaruszoną macicą i szyjką macicy
(Zdrowy oznacza brak nieregularnych cykli miesiączkowych lub istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i powinna stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m^2
- I całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Brak grupy kontrolnej, tylko jedno aktywne ramię z osobami przyjmującymi raltegrawir.
|
400 mg raltegrawiru BID x 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy leków w CVF i osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Dzień 1-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #08-0984
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .