Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af raltegravir hos raske præmenopausale kvinder.

12. oktober 2012 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase 1, åben-label undersøgelse, der undersøger første dosis og steady-state farmakokinetik af raltegravir i kønsorganerne hos HIV-uinficerede kvinder

Raske forsøgspersoner vil tage studielægemidlet gennem munden to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage, blod- og cervicovaginale prøver vil blive taget de fleste morgener omkring AM-dosis. To besøg på ~14 timer vil være påkrævet på dag 1 og 7. Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget raltegravir der findes i kønsorganerne efter oral indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på blod- og cervicovaginal væske (CVF) prøver fra raske frivillige, der tager raltegravir. Formålet med denne undersøgelse er at måle i hvor høj grad raltegravir trænger ind i andre kropsdele, såsom kønsorganerne. Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet i 7 dage, i alt 10 besøg på forskningscentret vil være påkrævet. Et screeningsbesøg vil ikke finde sted på mere end 28 dage. På dag 1 og 7 vil forsøgspersonen opholde sig i forskningscentret i cirka 12 timer til planlagt blod- og CVF-prøvetagning. Dage 3-6 og 8-9 vil indebære et kort besøg på forskningscentret for at få én præ-dosis blod- og CVF-prøve før morgendosis. Et opfølgningsbesøg vil finde sted omkring 7-10 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27613
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde præmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Mellem 18 og 49 år
  • Med en intakt livmoder og livmoderhals

(Sund er defineret som ingen uregelmæssige menstruationscyklusser eller klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og bør bruge mindst én præventionsmetode
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 til 30 kg/m^2
  • Og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ingen kontrolgruppe, kun én aktiv arm med forsøgspersoner, der tog Raltegravir.
Medicin: Raltegravir
400 mg raltegravir BID x 7 dage
Andre navne:
  • Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelniveauer i CVF og blodplasma
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (SKØN)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #08-0984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner