Raltegravir 在健康绝经前妇女中的药代动力学研究。
2012年10月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
一项 1 期开放标签研究，研究 Raltegravir 在未感染 HIV 的女性生殖道中的首次剂量和稳态药代动力学
健康受试者将连续 7 天每天两次口服研究药物，血液和宫颈阴道样本将在上午服药前后的大部分时间采集。
第 1 天和第 7 天需要进行两次约 14 小时的访问。
本研究的目的是测量口服后在生殖道中发现了多少拉替拉韦。
研究概览
详细说明
这项研究正在研究服用 raltegravir 的健康志愿者的血液和宫颈阴道液 (CVF) 样本。
本研究的目的是测量 raltegravir 渗透到其他身体隔室（如生殖道）的程度。
受试者将服用研究药物 7 天，总共需要访问研究中心 10 次。
筛选访问将在不超过 28 天的时间内进行 在第 1 天和第 7 天，受试者将在研究中心停留大约 12 小时，以进行预定的血液和 CVF 采样。
第 3 至 6 天和第 8 至 9 天将涉及在早上服药前短暂访问研究中心以获得一份服药前血液和 CVF 样本。
最后一次给药后约 7-10 天将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27613
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的绝经前女性受试者
- 18至49岁之间
- 具有完整的子宫和子宫颈
（健康的定义是没有月经周期不规律或通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定的临床相关异常）。
排除标准：
- 筛查时血清妊娠试验阴性，应至少使用一种避孕方法
- 体重指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m^2
- 并且总体重 > 50 公斤（110 磅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
没有对照组，只有一个活跃的手臂，受试者服用 Raltegravir。
|
400mg raltegravir BID x 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CVF 和血浆中的药物水平
大体时间：第 1-9 天
|
第 1-9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月12日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉替拉韦的临床试验
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University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC; St. Joseph's Hospital, Florida完全的
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Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud...完全的
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...招聘中
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Shionogi完全的感染，人类免疫缺陷病毒 I德国, 西班牙, 法国, 澳大利亚, 美国, 加拿大, 英国, 意大利, 俄罗斯联邦
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Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的