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Studio farmacocinetico di Raltegravir in donne sane in premenopausa.

12 ottobre 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio di fase 1, in aperto, che indaga la farmacocinetica di prima dose e allo stato stazionario di Raltegravir nel tratto genitale di donne non infette da HIV

I soggetti sani assumeranno il farmaco in studio per via orale due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, i campioni di sangue e cervicovaginali verranno prelevati quasi tutte le mattine intorno alla dose AM. Saranno necessarie due visite, della durata di circa 14 ore, nei giorni 1 e 7. Lo scopo di questo studio è misurare quanto raltegravir si trova nel tratto genitale dopo averlo assunto per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta esaminando campioni di sangue e fluido cervicovaginale (CVF) di volontari sani che assumono raltegravir. Lo scopo di questo studio è misurare la misura in cui raltegravir penetra in altri compartimenti corporei, come il tratto genitale. I soggetti assumeranno il farmaco in studio per 7 giorni, saranno richieste un totale di 10 visite al centro di ricerca. Una visita di screening avverrà per non più di 28 giorni Nei giorni 1 e 7 il soggetto rimarrà nel centro di ricerca per circa 12 ore per il prelievo programmato di sangue e CVF. I giorni 3-6 e 8-9 comporteranno una breve visita al centro di ricerca per un campione di sangue pre-dose e CVF prima della dose mattutina. Una visita di controllo avverrà circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27613
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti femminili sani in pre-menopausa
  • Età compresa tra 18 e 49 anni
  • Con utero e cervice intatti

(Sano è definito come assenza di cicli mestruali irregolari o anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m^2
  • E un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Nessun gruppo di controllo, solo un braccio attivo con soggetti che assumono Raltegravir.
Droga: Raltegravir
400 mg di raltegravir BID x 7 giorni
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di farmaci nella CVF e nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Giorno 1-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #08-0984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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