Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin farmakokineettinen tutkimus terveillä premenopausaalisilla naisilla.

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan raltegraviirin ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saamattomien naisten sukupuolielimissä

Terveet koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, verinäytteitä ja kohdunkaulan ja emättimen näytteet otetaan useimpina aamuina AM-annoksen ympärillä. Päivänä 1 ja 7 vaaditaan kaksi käyntiä, pituus ~14 tuntia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon raltegraviiria löytyy sukupuolielimistä sen jälkeen, kun se on otettu suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raltegraviiria käyttävien terveiden vapaaehtoisten veri- ja kohdunkaulannestenäytteitä (CVF). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, missä määrin raltegraviiri tunkeutuu kehon muihin osiin, kuten sukupuolielimiin. Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä 7 päivää, yhteensä 10 käyntiä tutkimuskeskuksessa vaaditaan. Seulontakäynti tapahtuu enintään 28 päivänä Päivinä 1 ja 7 koehenkilö oleskelee tutkimuskeskuksessa noin 12 tuntia aikataulun mukaista veri- ja CVF-näytteenottoa varten. Päivät 3-6 ja 8-9 sisältävät lyhyen vierailun tutkimuskeskuksessa yhdelle annosta edeltävälle veri- ja CVF-näytteelle ennen aamuannosta. Seurantakäynti tapahtuu noin 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27613
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet premenopausaaliset naiset
  • 18-49 vuoden iässä
  • Kun kohtu ja kohdunkaula on ehjä

(Terve määritellään, jos kuukautiskiertoa ei ole epäsäännöllisiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m^2
  • Ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Ei kontrolliryhmää, vain yksi aktiivinen haara, jossa oli raltegraviiria.
Lääke: Raltegraviiri
400 mg raltegraviiria BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuudet CVF:ssä ja veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Päivä 1-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #08-0984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa