Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av raltegravir hos friske premenopausale kvinner.

12. oktober 2012 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase 1, åpen studie, som undersøker første dose og steady-state farmakokinetikk av raltegravir i kjønnsorganene til HIV uinfiserte kvinner

Friske forsøkspersoner vil ta studiemedikamentet gjennom munnen to ganger daglig i 7 påfølgende dager, blod- og cervicovaginale prøver vil bli tatt de fleste morgener rundt AM-dosen. To besøk, ca. 14 timer lang, vil være nødvendig på dag 1 og 7. Hensikten med denne studien er å måle hvor mye raltegravir som finnes i kjønnsorganene etter å ha tatt det oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser på prøver av blod og livmorhalsvæske (CVF) fra friske frivillige som tar raltegravir. Hensikten med denne studien er å måle i hvilken grad raltegravir trenger inn i andre kroppsrom, for eksempel kjønnsorganene. Forsøkspersonene vil ta studiemedisinen i 7 dager, totalt 10 besøk til forskningssenteret vil være nødvendig. Et screeningbesøk vil ikke finne sted på mer enn 28 dager På dag 1 og 7 vil forsøkspersonen oppholde seg i forskningssenteret i ca. 12 timer for planlagt blod- og CVF-prøvetaking. Dag 3-6 og 8-9 vil innebære et kort besøk til forskningssenteret for én pre-dose blod- og CVF-prøve før morgendosen. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 7-10 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27613
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner før menopause
  • Mellom 18 og 49 år
  • Med intakt livmor og livmorhals

(Sunn er definert som ingen uregelmessige menstruasjonssykluser eller klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og bør bruke minst én prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m^2
  • Og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Ingen kontrollgruppe, kun én aktiv arm med personer som tok raltegravir.
Legemiddel: Raltegravir
400 mg raltegravir to ganger daglig x 7 dager
Andre navn:
  • Isentress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelnivåer i CVF og blodplasma
Tidsramme: Dag 1-9
Dag 1-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #08-0984

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere