Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Raltegraviru u zdravých premenopauzálních žen.

12. října 2012 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fáze 1, otevřená studie, zkoumající farmakokinetiku raltegraviru po první dávce a v ustáleném stavu v genitálním traktu HIV neinfikovaných žen

Zdravé subjekty budou užívat studovaný lék ústy dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, vzorky krve a cervikovaginální tkáně budou odebírány většinou ráno kolem dávky AM. V den 1 a 7 budou vyžadovány dvě návštěvy v délce ~14 hodin. Účelem této studie je změřit, kolik raltegraviru se nachází v genitálním traktu po jeho perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá vzorky krve a cervikovaginální tekutiny (CVF) zdravých dobrovolníků užívajících raltegravir. Účelem této studie je změřit rozsah, ve kterém raltegravir proniká do jiných tělesných kompartmentů, jako je genitální trakt. Subjekty budou užívat studovaný lék po dobu 7 dnů, celkem bude zapotřebí 10 návštěv výzkumného centra. Screeningová návštěva neproběhne déle než 28 dní. Ve dnech 1 a 7 zůstane subjekt ve výzkumném centru přibližně 12 hodin za účelem plánovaného odběru krve a CVF. Dny 3-6 a 8-9 budou zahrnovat krátkou návštěvu výzkumného centra pro jeden vzorek krve a CVF před podáním ranní dávky. Následná návštěva proběhne asi 7-10 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27613
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy před menopauzou
  • Ve věku od 18 do 49 let
  • S neporušenou dělohou a děložním čípkem

(Zdravý je definován jako žádné nepravidelné menstruační cykly nebo klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).

Kritéria vyloučení:

  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a měla by používat alespoň jednu metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m^2
  • A celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Žádná kontrolní skupina, pouze jedno aktivní rameno se subjekty užívajícími Raltegravir.
Lék: Raltegravir
400 mg raltegraviru BID x 7 dní
Ostatní jména:
  • Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny léčiv v CVF a krevní plazmě
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #08-0984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit